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产品分成合同psc 　　产品生产批次划分管理操作规程　　成都华神生物技术有限责任公司质量管理体系文件　　1目的　　制定产品生产批次划分管理操作规程，使产品批次的划分管理得以规范进行,防止差错、混淆的发生。　　2范围　　适用于我公司的药品中间产品、半成品和成品等的批次划分及管理。3职责　　生产部经理：负责确定产品批次划分原则及批号编制方法，并负责生产过程、中间品、半成品和成品等的批次划分及管理。　　质监员：负责监督、检查及审定。4内容定义　　辅料、包装材料或成品。　　中间产品：尚需进一步加工方可成为待包装产品。成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。批的划分原则　　药品生产应划分生产批次，批的划分必须具有质量的代表性，每批药品均应当有指定的永久批号。同一批号的制品，应来源一致、质量均一；按规定要求抽样检验后，能对整批制品做出评定。　　药品批的划分原则，是根据不同品种药品划分的原则有不同。无菌药品批的划分原则：　　大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。　　成都华神生物技术有限责任公司质量管理体系文件　　冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。　　非无菌药品批的划分原则：　　固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。　　液体制剂以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。原料药批的划分原则：　　连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。　　间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在一定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，并有可追踪的记录。　　产品批的制定　　非同日或同次配制、　　4.　　划分不同批或亚批。　　半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批或亚批。半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同批或亚批。　　半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批。　　批的编制　　每批产品均应有永久性的批号。生产部在制定生产指令时应编制对应产品的批号，质量部在审核生产指令时应审定产品批号。　　我公司药品批分为中间品、半成品和成品批等，目前在生产过程中需要划分批　　成都华神生物技术有限责任公司质量管理体系文件　　次的产品包括：HAb18杂交瘤细胞培养收获液、EBA收集液、IEX收集液、HIC收集液、酶切产物、美妥昔单抗原液、美妥昔单抗半成品、碘[131I]美妥昔单抗皮试制剂半成品、碘[131I]美妥昔单抗皮试制剂、碘[131I]美妥昔单抗注射液、美妥昔单抗，EGF发酵液、EBA收集液、IEX收集液、EGF原液、EGF半成品、冻干滴眼用重组人表皮生长因子。　　细胞培养收获液批：以同一工作种子批，同一时间投料，并使用同一细胞培养罐生产出来的均质产品为一批。　　EBA收集液、IEX收集液、HIC收集液、美妥昔单抗原液、EBA收集液、IEX收集液、EGF原液批号：以同一时间投料，并使用同一纯化设备生产出来的均质产品为一批。　　美妥昔单抗半成品、碘[131I]EGF半成品批号：以　　碘[131I]碘[131I]品为一批。　　碘[131I]均质产品为一批。　　批号的编制　　按《产品批号编制操作规程》的编制方法及书写方式对药品生产过程中产品批号进行编制及标注。　　5相关/支持性文件　　《产品批号编制操作规程》6记录无。　　成都华神生物技术有限责任公司质量管理体系文件　　石油行业术语　　Netback净回值　　tunnelboringmachine隧道掘进机　　Exitproductionrate某年年末的生产率　　tie-in封口　　utilityservices公用设施　　pipejacking顶管　　pipehamming夯管　　laserguidedboringaugering激光制导钻孔螺旋钻　　wellbore井筒　　proppantpack支撑剂填充层　　Initialproductionrate初始生产率　　Completion/complete完井　　heatoutput热功率　　shaleplay页岩区块　　directionaldrilling,hydrovacing,trenchingandplowing,backhoeanddozerwork,aswellascompletesiteclean-up定向钻井、水力挖掘、挖沟挖槽、反铲和推土工作以及完整的场地清理　　Workove