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产品召回报告单 　　产品召回风险评估报告　　1.内容概述　　产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和用药安全的一系列活动。　　召回分为三类：　　I类：包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致死亡，例如：产品缺陷。　　II类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。　　III类：对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。　　2.目的　　对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议。通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的用药安全。　　3.风险评估方法　　根据《质量风险管理规程》的要求，采用鱼骨图以及失效模式与影响分析的方法对产品召回可能存在的风险进行识别、分析和评估。它包括如下三个因素：　　严重程度：主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。每项风险的严重程度评定标准如下：　　说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。　　发生概率：测定风险发生的可能性。根据工艺/操作的复杂性或其他数据，可以获得发生概率的数据。其评定标准如下：　　说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。　　可检测性：在潜在危害发生前，危害被检测发现的可能性。其评定标准如下：　　说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。　　风险顺序数的计算：风险顺序数=严重程度×发生概率×可检测性。　　4.风险评估标准　　根据风险顺序数的大小来判断风险等级，以此来判断风险的可接受程度。具体评估标准按照《质量风险管理规程》执行：　　接受不需要采取措施的的可接受风险，风险管理至此关闭。对于需要采取措施进行控制的风险，应确定所需采取的措施，并对采取措施后的剩余风险进行分析和评估，直至风险等级降低为可接受风险。　　5.风险评估　　鱼骨图一：产品召回主骨架　　产品召回报告　　起草：日期：审核：日期：审核：日期：审核：日期：　　批准：日期：　　xxxxxxx模拟召回报告　　1、目的：　　当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。2、依据：　　《药品召回管理规程》。3、职责：　　召回小组全面负责、各部门协助。　　总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。　　生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。　　物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。　　质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。　　仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。4、模拟召回内容：　　模拟召回的准备：　　年月日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。　　假定已经发货的xxxxxxxx产品存在安全隐患，会给消费者健康造成危害，决定召回。　　模拟召回的实施：启动召回　　9:00：化验室针对日生产的xxxxxxxxxxxxxx产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，性状结果不合格；经重新取样复检，仍然显示性状结　　果不合格。　　，告知问题的严重性，建议启动产品召回。　　分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理、质量受权人、质量部负责人、生产部负责人、物流部负责人、行政部负责人、财务部负责人、生产车间主任、仓库主管小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。　　信息汇总分析与召回产品情况的确认：　　点分，经库管员查发货记录，产品情况确认如下：　　产品批号：规格：生产数量：盒库存数量：盒销售数量：盒销售方向：河南、山东、安徽质量问题：部分产品性状不合格。　　召回实施：　　。　　经召回小组组长授权由物资部制定药品召回计划。点分分别电话告知驻马店市灵生医药有限公司；安徽健康福医药有限公司；新泰市银海药业有限公司；日