容器密封完整性测试ccit-pfeiffervacuum.pdf

容器密封完整性测试 (CCIT) 制药行业的解决方案 药品的质量和有效性在很大程度上取决于恰当的 包装：无菌产品和对水分/氧气敏感药物在产品的 保质期内（长达数年）需要极好的屏障，以保护 它们免受生物污染、水分和氧气的侵入。否则， 可能会出现严重后果。这通过 20 世纪 70 年代的 一个严重事故得以证明：在这期间，包装在玻璃 瓶（这是那时这类剂型的典型包装）里的静脉输 液受污染，造成大约 2,000 至 8,000 起血行性感 染，导致约 10 % 的患者死伤。这次严重的包装完 整性故障事件引发了对生命科学行业包装完整性 的高度认识。 污染的主要风险是湿气、氧气或微生物进入，这会影响整个产品生 测试方法和检测限 命周期中的药物稳定性。为了防止对湿度高度敏感药物（例如用于 用于包装完整性测试的各种测试方法的初始列表已在 90 年代末发 吸入的干粉）的稳定性失效的风险或无菌注射用药物的生物侵入风 行。当时的报告范围非常狭窄，建议通过直接将其与微生物入侵测 险，需要具有高灵敏度的完整性测试。 试进行比较来验证化学-物理泄漏测试方法。该概率性测试方法依