医疗器械相关法规汇总.docVIP

一、主要注册法规《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）2002年1月4日发布，2002年5月1日实施 HYPERLINK /WS01/CL0270/24469.html \t _blank /WS01/CL0270/24469.html《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》（国药监械[2002]18号）2002年1月22日发布并实施 HYPERLINK /WS01/CL0270/9381.html \t _blank /WS01/CL0270/9381.html关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知（国药监械[2002]223号）2002年7月2日 发布并实施 HYPERLINK /WS01/CL0270/9382.html \t _blank /WS01/CL0270/9382.html《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》（国药监械[2002]407号）2002年11月7日 发布并实施 HYPERLINK /WS01/CL0270/9811.html \t _blank /WS01/CL0270/9811.html《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）2004年1月17日发布，2004年4月1日实施 HYPERLINK /WS01/CL0270/24475.html \t _blank /WS01/CL0270/24475.html《关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告》（国食药监械[2004]55号）2004年3月11日 发布并实施 HYPERLINK /WS01/CL0270/10263.html \t _blank /WS01/CL0270/10263.html国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》2004年7月8日 发布并实施 HYPERLINK /WS01/CL0270/24517.html \t _blank /WS01/CL0270/24517.html《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令）2004年8月9日 发布并实施 HYPERLINK /WS01/CL0270/25844.html \t _blank /WS01/CL0270/25844.html关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知（食药监械函[2005]42号）2005年7月5日 发布并实施 HYPERLINK /WS01/CL0055/10432.html \t _blank /WS01/CL0055/10432.html关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见（国食药监械[2006]284号）2006年6月26日 发布并实施 HYPERLINK /WS01/CL0270/10568.html \t _blank /WS01/CL0270/10568.html《医疗器械产品注册技术咨询管理规范》 2007年3月26日 发布并实施 HYPERLINK /CL0098/153.html \t _blank /CL0098/153.html《医疗器械注册证书纠错-技术审评环节管理规范》2007年3月26日 发布并实施  HYPERLINK /CL0098/27.html \t _blank /CL0098/27.html《医疗器械说明书备案审查规范 》2007年4月30日 发布并实施  HYPERLINK /CL0098/151.html \t _blank /CL0098/151.html《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）2007年6月15日 发布并实施 HYPERLINK /WS01/CL0270/10708.html \t _blank /WS01/CL0270/10708.html《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》（国食药监械[2007]778号）2007年12月25日 发布并实施 HYPERLINK /WS01/CL0270/27326.html \t _blank /WS01/CL0270/27326.html关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号）2008年6月26日发布，2008年7月1日实施 HYPERLINK /WS01/CL0270/30867.html \t _blank /WS01/CL0270/30867.html关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械[