新药研究趋 势与审评动态(一)教学精品.pptVIP

浅 析新药研发趋势及药品注册审评最新动向;一. 新药研发的趋势;趋势之一;全球医药市场发展态势;;表 .2006～2008年全球批准上市新药种类与数量分布 ;2000～2009年中国医药工业发展情况 10年间,我国七大类医药工业总产值保持快速增长, 从2000年的1834亿元增长到2009年的10048亿元;中国医药工业赢利水平稳步提高; 中国新药研究的发展十一五期间:;;十二五期间:;将在若干关键技术上力争取得突破：;趋势之二;制约我国医药产业发展的主要问题;;;自主创新水平低, 新药结构比重低;趋势之三.SFDA 推出一系列鼓励药品创新的法规与政策;;新修订《办法》的核心;新修订《办法》配套文件;药品注册特殊审批管理规定;药物制剂研究;创新药注册管理的现状;总体原则和目的;采取多项措施充分体现鼓励创新;;;;加强风险控制以充分体现监管作用;四个实施细则;实施进展情况;;药品研究技术指导原则;药品研究技术指导原则;;国外参考指导原则;新修订《办法》的执行情况;;;;;;;