医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件20180927.pptVIP

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读 2018年9月 框架 1、职责与制度 2、人员与培训 3、设施与设备 4、采购、收货与验收 5、入库、贮存与检查 6、销售、出库与运输 7、售后服务 七个章节 一共82项 一般项54项 关键项28项 合理缺项： 医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目。 经营方式：批发 零售 经营范围：需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械 体外诊断试剂（IVD） 经营品种：从事植入介入类的企业 从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求的企业 国家总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查 指导原则的通知》食药监械监〔2015〕239号 行政许可 检查结果 运用 检查结论 判定标准 通过检查 适用项目全部符合要求 未通过检查 1.有关键项目不符合要求 2.一般项目中不符合要求的项目数＞10% 限期整改 关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10% 一般项目中不符合项目数/(一般项目总数－一般项目中合理缺项数)*100%。 各类监督检查 二类经营企业备案后核查 检查结论 判定标准 通过检查 适用项目全部符合要求 限期整改 有项目不符合要求 合规检查 双随机检查 飞行检查 全项目检查 医疗器械经营质量管理规范现场检查表 企业名称 组织机构 代码