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4.品質管理系統 原條文 4.2品質系統 新增/修訂條文 文件範圍(4.2) 不拘文書形式及媒體(4.2) 5.管理責任 原條文 4.1管理責任 4.2品質系統 4.5文件及資料管制 4.16品質記錄管制 新增/修訂條文 客戶焦點(5.2) 持續改善的承諾(5.3) 各職務及層級之品質目標(5.4.1) 品質目標應可量測(5.4.1) 可考慮適當之刪減(5.4.2) 可指定多位管理代表(5.5.3) 應促進對客戶的認知(5.5.3) 溝通系統的流程及成效(5.5.4) 管理審查包含客戶回饋,流程/產品績效,先前審查結果(5.6.2) 6.資源管理 原條文 4.1管理責任 4.9製程管制 4.18訓練 新增/修訂條文 追求客戶滿意(6.1) 評估訓練之有效性(6.2.2) 員工對達成品質目標的認 知(6.2.2) 設施管理(6.3) 工作環境管理(6.4) 7.產品實現 原條文 4.2品質系統 4.3合約審查 4.4設計管制 4.7客戶供應品管理 4.8產品鑑別與追溯 4.9製程管制 4.10檢驗與測試 新增/修訂條文 客戶要求包含必然的期待或用途(7.2.1) 主動與客戶溝通(7.2.3) 不負設計責任者,亦應執行開發流程(7.3.1) 部分驗收應被執行至適當程度(7.3.6) (後續) 7.產品實現 原條文 4.11製程管制 4.12檢驗與測狀況 4.15搬運,儲存, 包裝, 保存與交貨 新增/修訂條文 變更應評估對構成組件及已交產品付(服務)的影響(7.3.7) 供應商之定期評估(7.4.1) 客戶財產包含智慧財產(7.5.3) 流程驗收應能展現其能力(7.5.5) 8.量測,分析及改善 原條文 4.1管理責任 4.9製程管制 4.10檢驗與測試 4.13不合格品管制 4.14矯正與預防措施 4.20統計技術 新增/修訂條文 應監督客戶滿意或不滿意的資訊(8.2.1) 稽核時程安排應考量先前稽核結果(8.2.2) 監督必要流程以證實其持續能力(8.2.3) 資料的收集及分析,以確保系統的適切及有效性(8.4) 品質管理系統的持續改善(8.5) 範圍 1.1 通則 本品質管理系統之要求,是為促使組織: 展現其提供符合客戶及法規要求產品(服務)的能力 達到客戶滿意,持續改善及預防不符合本品質管理系統適用於任何型式,規模及產品的組織 範圍 1.2 刪減許可 在不影響其組織能力,亦不得免除其責任下,可依下列原則刪減: 產品(服務)的特性 客戶的要求 法規的要求 辭彙及定義 NOTE:供應鏈辭彙 組織取代原供應商,供應商取代原分包商 3.1 產品 一個流程的結果 NOTE:產品泛指硬體,軟體,服務及經處理的 材料,大部分產品是前述分類的組合 品質管理系統 4.1 一般要求 組織應建立書面化,實施,維持及持續改善,使能符合本標準要求 鑑別必要流程 決定流程順序及其相互影響 決定允收水準及方法 確保資訊之適用性 對流程進行量測,監督及分析,以達成品質目標及持續改善 組織應管理那些流程以符合本標準要求 品質管理系統 4.2 一般文件要求 品質系統文件應包含: 本標準要求之書面程序 確保流程有效運作及管制之文書 文件之範圍應考量: 組織規模及型態 流程的複雜性及其相互影響 人員的能力 NOTE:書面程序及文書可以是任何格式或媒體 管理責任 5.1 管理承諾 高階管理者應展現其發展及改善品質管理 系統的承諾;經由 內部溝通符合客戶,法令及規章的重要性 建立品質政策及品質目標 執行管理審查 確保必要資源之適用性 管理責任 5.2 客戶焦點 高階管理者應確保客戶的需求及 期望已被決定,並轉換成各項要求 管理責任 5.3 品質政策 高階管理者應確保品質政策: 符合組織的意圖 包含符合各項要求及持續改善的承諾 提供制定及審查品質目標的架構 在組織內適當層級傳達及瞭解 審查其持續適切性 品質政策應予管制 管理責任 5.4 規劃 5.4.1 品質目標 高階管理者應確保品質目標已被制定於相關職務及層級,應可量測(比較) ,並與品質政策相一致,亦應包含必要的產品要求 管理責任 5.4.2 品質規劃 高階管理者應確保達成品質目標所需的資 源已被鑑別及規劃,並予以書面化,應包含: 各項品質管理系統的流程,並考慮適當的刪減 所需的資源 持續改善品質管理系統 應確保其變更在管制下進行,並能維持品質 管理系統之完整性 管理責任 5.5 行政管理 5.5.1 通則 5.