EU-GMP第二部分培训讲稿讲述.pptVIP

18 用于细胞繁殖/发酵制造原料药的特殊指南 3.发酵 3.1 未防止微生物污染，开罐才做应在受控环境中进行。 3.2 操作人员着装应适宜，并采取特殊的出来培养物的措施。 3.3 对培养过程关键操作参数的监控； 3.4 在使用后，应对细胞培养设备进行清洁和灭菌。同样，应对发酵设备进行清洁、消毒或灭菌。 3.5 如需要，在使用前应当对培养基进行灭菌，以保护产品质量。 3.6 应适当的程序测定污染，并决定即将采取的措施，对此，应当包括用来检测污染对产品的影响程序，排除设备的污染，使设备在后续批号中恢复到可以使用的条件。发酵工艺期间，应该鉴别所观测当的外来微生物，并在必要时应该评估其出现对产品质量的影响。 3.6 应保存污染事件记录。 4.提取、精制 4.1 精制过程应保持活性成分有恒定的质量； 4.2 使用后，定期进行清洗和必要的消毒； 4.3 适当的对环境进行控制，以便保持产品质量； 发酵控制缺陷项 1、工作细胞库重复打开，存在污染风险。 2、主细胞库应在另外的建筑物内进行备份保存。 3、接种操作存在风险。 4、染菌罐的分析调查资料不全，分析报告应附于批记录之后； 5、菌种等如果需要更换干燥器或所存放的冰箱时，需要有程序，不得随意更换。 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰