北京兼职女验证报告.docxVIP

北京兼职女验证报告 　　验证小结的写法和模板　　工艺验证的实际概念即是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品；二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。验证的客观结果往往能证实工艺条件的控制达到了预计的要求。重要的问题是在制订验证方案并实施验证时，应当特别注意这种验证方式的先决条件，分析主客观的情况并预计验证结果对保证质量可靠性的风险程度。　　验证报告——对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。验证报告及小结　　某一系统所有验证活动完成后，应同时完成相应的验证报告。这同生产作业一样，每一工序生产作业完成了，就得到该工序的批生产记录。验证各个阶段的工作全部完成后，应准备一份验证小结，对所有相关的验证报告进行总结。验证报告及小结应包括以下内容。　　(1)简介概述验证总结的内容和目的。　　(2)系统描述对所验证的系统进行简要描述，包括其组成、功能以及在线的仪器仪表等情况。　　(3)相关的验证文件将相关的验证计划、验证方案、验证报告列一索引，以便必要时进行追溯调查。　　(4)人员及职责说明参加验证的人员及各自的职责，特别是外部资源的使用情况　　(5)验证合格的标准可能的情况下标准应用数据表示。如系法定标准、药典标准或规范的通用标准(如洁净区的级别)，应注明标准的出处，以便复核。　　(6)验证的实施情况预计要进行哪些试验，实际实施情况如何，如有些系统的自动控制系统作为计算机验证单列，有的则作为系统功能的组成部分在系统验证过程中完成．又如包装线的验证，只需做到PQ(性能确认)，不必进行所谓的产品验证。这些均可在此项中作出筒要说明。　　(7)验证实施的结果各种验证试验的主要结果，可能时应有一汇总表。如以灭菌程序的验证为例，可列出各个产品灭菌程序的挑战性试验结果，共进行了多少次，最高及最低标准灭菌时间F0值，有时，此项也可与上一项合并起来写。　　(8)偏差及措施阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及所采取的措施。有人说世上没有完美的没计，设计往往带有创新，创新则不町能万事均与预期要求或结果相符，没有偏差．将验证过程中所观察到的各种问题及解决办法记录在案，对今后设备的维修及生产运行极为重要。那些对产品质量有直接影响的因素，应予亢分注意，它们是制订常规产操作规程的重要背景资料。在验证小结中，务必不要遗留这些内容．验证完成后，人员发生了变化，临时参与验证工作的人员从事其他工作去了，系统或设备的使用者刘整个验　　证过程未必都会很清楚，繁忙的实际工作往往使人难以有足够的时间再去看成堆的原始记录，固此，应当将小结作为验证的结晶切实写好，它是文件转化为生产力的重要途径。这里可列举一个实例来说明。某纯水系统用自来水作为原水，原水的氨氮含量一般不超过百万分之一，验证过程中(通常要一年时间来考察季节变化的影响)有—段时间出现了氨氮含量超过百万分之十的高峰期，此后离子交换树脂的能力突然下降，而且尤法恢复。这种问很容易与原水的污染相联系起来。分析偏差时，原以为是树脂中毒，需要更换。最后请有关专家通过多种试验查明，树脂交换能力突然下跌的原因仅足阳床及阴床间的隔离网局部破损，少量的阳离子树脂流入了阴床所致。少量的阳离子树脂流人了阴床对降低阳床的交换能力而言，尚不是个严重问题，然而在阴离子树脂再生时，混入阴床的阳离子交换树脂在强碱作用下，由氢型转化成钠型，它在运行中不断释放出阳离于，由于出水质量是以电导值控制的，电导超标时整个离于交换柱就无法正常运行，从而给人以离子交换树脂中毒，无法再生的假象。隔离网更换后，问题很快就解决了。俾这样的偏差、调查的结论及采取　　的措施如不列入验证小结，可以认为是一种资源的浪费，因为它对系统运行中故障分析的参考价值实在是太大了。　　(9)验证的结论明确说明被验证的子系统是否通过验证并能否交付使用。验证总结报告在整个工程项目验全部结束后，验证经理应对项口验证进行总结，对各验证小结作出评价，说明验证完成的情况、主要偏差、措施及综合评仙意见。项日验证总结的内容一般包括：概述，背景；范围；验证小结报告的要点；结论意见和验证文件清单。质量管理部的验证主管负责验证文件的文档管理。验证完成后，有关文件的复印件应交付有关设备的使用部门作为设备档案(历史文件)的重要组成部分。简介、验证中发现的问题及措施、遗留的问题及后果评估、对系统的综合评估及结论.(Q00D005V03)　　验证各个阶段的工作全部完成后，是否有一份验证小结。特别要注意偏差、处理和评估意见.5901验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。　　1.某一系统所有验证活动完成后，是否同时完成相应的验证报告。　　2.验证各个阶段的工作全部完