制药验证设备确认报告(共9篇).docx

制药验证设备确认报告(共9篇) 　　编号：XJ/FXXX0001　　制药设备验证的范围及程度　　风险评估报告　　药业有限公司　　质量风险评估报告批准页　　-1-　　目录　　-2-　　1.概述　　2．风险管理的目的3.风险管理小组成员及职责4.风险评估风险识别风险分析与评估5.风险控制　　1、概述　　-3-　　我公司片剂生产使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。2、风险管理的目的　　XX年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”　　为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要