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澳大利亚药物经济学评价指南简介 复旦大学公共卫生学院 龚向光 胡善联 澳大利亚人口为1900万，是由6个州和2个地区组成的联邦，其主要政党包括保守党(执政党)和工党。在澳大利亚，联邦政府和州政府实行权力共享，联邦政府主要负责社区服务，而州政府则主要负责州的基础设施建设，包括公立医院、道路、初等和中等教育等。 澳大利亚是世界上最先制定药物经济学评价指南的国家，自1993年药物经济学评价指南出台第一版，1995年出版第二版后，以后又逐步进行了局部调整。本文主要从澳大利亚药物经济学指南的产生、指南应用的环境、指南的申请、指南的要求，以及指南的影响等方面对澳大利亚药物经济学评价指南作一介绍。 一、澳大利亚的健康保障制度概况 1. 卫生服务制度 根据最初的联邦组织法，卫生服务提供是州政府的责职，而联邦政府在卫生服务提供上不承担任何责任，但以后随着税收转移制度的逐步完善，联邦政府逐步开始和州政府联合提供卫生服务。联邦政府对社区医疗和药品服务或出院病人提供补贴，而州政府则提供医院和社区卫生服务中心的卫生服务，但二者间的界限正在逐步变得模糊。 2. 医疗保险制度 澳大利亚居民享受全民健康保险，但30-40%的人口除享受全民健康保险外，也购买了私人健康保险。1953年的《国民健康法案》(National Helath Act)提供了全民健康保险的部分法律框架，澳大利亚的全民健康保险(Medicare)自1983年开始实施。全民健康保险主要包括以下四方面内容：(1)医疗服务保险项目(MBS)，对医疗服务、门诊费、影像检查和病理检查等进行补偿；(2)药品报销项目(PBS)，对药品进行补偿；(3)州政府和联邦政府在提供全民健康保险项目上责任的合同；(4)专项补助基金。 对药品的补偿是通过以下过程进行的，即病人持医生处方到药店购买列入PNS报销目录的处方药时，病人按一定条件实行共付，而药剂师则可按病人共付额和医疗保险规定的药品价格间的差额来从PBS处获得补偿。通过这一过程，政府可从三方面对药品的补偿进行控制：(1)联邦政府可以决定那些药品可以得到补偿，对这些药品使用的适应症是否作出限制，以及药品价格；(2)药店对药品的进销差是固定的；(3)控制药剂师的数量，以提高药剂师工作的成本效益。 3. 药品管理体制 任何一种新药在澳大利亚上市前，必须得到国家治疗性药品管理局(TGA)的注册证，TGA相当于美国的FDA、英国的药品安全委员会(CMS)或法国的药品管理局。TGA根据药品的临床疗效、安全性、药品质量以及有效性，来评价药品是否可以在澳大利亚注册。如果一个公司的药品得到澳大利亚的注册证，原则上可以以任意价格在澳大利亚销售，但如想得到澳大利亚全民健康保险的报销，则必须申请列入PBS的报销目录，这就使医药企业必须与全国健康保险部门谈判，来决定其药品在澳大利亚的销售价格。 PBS根据医疗需要、相比较的效益和费用、以及成本效益分析来作为评价标准，而不再重新评价临床疗效和安全性等。申请PBS报销目录和申请注册证由卫生部内两个不同的部门负责，并且由相互独立的两个咨询委员会提供咨询，其对药品的评价标准也完全不同。 如果一个药品得到了注册证，但未能列入PBS报销目录，则一般而言，其市场将特别小，如在1998年，澳大利亚处方药的自费市场仅约为6%。 在澳大利亚，谁能销售何种类型的药品有严格的规定。所有的化学药品在其注册时，都根据《药品和毒品法》规定进行了严格的分类。总体而言，处方药被分为第4类或第8类，而非处方药(OTC)则被分为第2或第3类。其中第2类药品只能在药店销售，并且由药剂师提供，而第3类药品也只能在药店销售，但不需要药剂师。另外，药品的分类也决定了其做广告的范围，如第4类药品不能直接向公众做广告等。 二、澳大利亚的药品保险项目(PBS) 1. PBS简介 澳大利亚的药物报销目录(PBS)是一个综合性、公共财政资助的保险项目，其目的是为了让药剂师对经选择的处方药得到补偿。到2001年8月，PBS的药品目录中共覆盖了594种处方药(通用名)，如按商品名计，为2448种药品。从严格意义上讲，PBS补偿的药品目录不是一种处方集。如果一个厂家或企业能提出依据来证实其生产的药品与目录上的同类药同样有效，而其药品的费用并不比已列在上面的同类药品贵，这种药就可以被增加到药品目录上，PBS的药品目录每季度出版一次。 PBS的主要特点是：(1)是一个覆盖面较广的保险项目；(2)许多必需的药品都得到政府的补偿；(3)对无法自我诊断和自我治疗的疾病用药首先考虑补偿；(4)病人可以自由选择通科医生，及选择药剂师配药；(5)病人以处方费来作为共付，而不是依据药品治疗的重要程度；(6)有两种水平的共付，对一般病人而言为20.60澳元，而对持社会保障卡病人，则其共付水平仅为3.3澳元。