灭菌实用工艺系统风险评估.docVIP

实用文案 标准文档 实例二 灭菌岗位风险评估报告 报告编码：G23-R005 版本号：01 项 目 姓 名 签 名 日 期 起 草 审 核 审 核 批 准 生效日期 实用文案 标准文档 一、概述 药业股份有限公司玻瓶输液车间C线建成于2001年6月，年生产能力1.5亿瓶， 以下为C线大容量注射液生产工艺简要流程图： 粒 料 粒 料 密封盖 原 料 注 塑 配制 焊盖 包装 灯检 灭菌 灌装 制袋（瓶） 作为无菌制剂，产品的无菌性是其非常重要的质量特性。在最终灭菌的大容量注射液生产流程中，灭菌是将药液内可能污染的微生物完全杀灭的过程，灭菌工序的质量控制直接关系着药液内污染微生物的杀灭效果，关系着药品质量安全，更关系着药品使用者的健康和生命安全。 由于产品是否无菌，不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。灭菌工序，作为产品无菌保证的一个关键环节，其严格的GMP管理及风险控制至关重要。为进一步提高C线灭菌工序的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品无菌保证值造成的威胁，根据公司《风险管理》（编码：C09-0024）文件中的有关规定，质量部特组织相关技术人员开展了对C线灭菌工序的风险分析。 本次C线灭菌工序风险分析工作由20