知情同意书模板供参考形式不限但须涵盖以下内容知情同意书分.DOCVIP

知情同意书模板 （供参考，形式不限，但须涵盖以下内容） 知情同意书分为两部分。 第一部分 受试者须知 内容包括： 一、项目的介绍 ● 项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。 ● 声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。 ● 阐明研究的目的。 ● 描述试验的过程。 ● 说明研究中受试者将参与的时间和期限。 ● 随访的次数和过程。 ● 入选标准/排除标准。 ● 说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组或不同的治疗组别。 二、简述研究单位及人员资历 三、说明参与本研究可能带来的益处 ● 研究对社会群体的益处。 ● 研究对受试者本人的益处。 四、研究给受试者可能带来的不适和风险 ● 使用试验用药物或器械带来的不适。 ● 参加试验本身可能的风险。 五、阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的应急预案。 六、临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法。 七、应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门（伦理委员会、食品药品监督管理局）的监察，但不得对外披露其受试者的身份。 八、明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问题，并能当受试者出现紧急情况时及时联系。 九、阐明受试者的权利（自由参加和退出、知情、同意），参加试验是自愿的，即使中途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。 十、研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分时间考虑并作出是否参加研究的决定。 十一、说明在发现受试产品预期以外的临床影响，有必要对知情同意书的相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 十二、说明因受试产品原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿或赔偿，例如交通、误工、保险及发生风险时的补偿费用（所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因）。 十三、该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向医院伦理委员会投诉。联系电话：********。 第二部分 知情同意签名 一、我已详细阅读了XXX临床试验的知情同意书，我的医师已向我作了详尽的研究方案说明，我完全了解参加本次研究的目的、性质、方法及我的权益和风险，得知我的个人资料是保密的，隐私权也得到保护。 我自愿参加本次研究，并同意按照研究方法和知情同意书的内容配合医生操作，认真完成本次研究。 本知情同意书共X页，我将得到签名后的知情同意书复印件。 受试者签字（印刷体）（手写体）日期 受试者法定代理人签字（必要时），（印刷体）（手写体）日期 联系电话： 二、我已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。 主要研究者或研究者指定的研究人员（对受试者进行告知者）签名 （印刷体）（手写体）日期 联系电话： 附录：伦理委员会对知情同意书的撰写要求 一、科学、医学和法律词汇要准确，前后一致； 二、语句短小精炼，避免长句； 三、段落短小，观点明确； 四、尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 五、使用清晰易读的字体打印； 六、使用的语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力； 七、避免使用简写字或首字母缩写的词汇； 八、避免使用笔画多的字； 九、避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言； 十、参加试验的志愿者称为“受试者”，不称“病人”或“患者”； 十一、知情同意书页眉和页脚：方案名称和版本号；知情同意书版本号和版本日期； 第X页，共X页。