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颁发部门 微生物限度检查操作规程 接收部门 生效日期 操作标准---质量 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共6页 批准人 批准日期 分发部门 1目的 建立微生物限度检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2 范围 适用于本厂质监科化验室对本厂生产的固体制剂及物料进行微生物限度的 检查。 3 责任 化验员有责任按照本操作规程进行检验、判定,并对检验结果负责。 4 定义 微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度 的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。 5 内容 5.1 总则： 5.1.1 供试品应随机抽样。一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。 5.1.2 供试品在检查前不得开启，检查全过程均应严格遵守无菌操作规程，严防再污染。 5.1.3 控制菌的污染检查应做相应的已知菌对照试验，对照菌株为大肠杆菌[CMCC（B）44102]，每批试验已知菌加入量为50-100个。 5.1.4 染菌量的检查或控制菌的检查均应做空白对照试验。 5.1.5 供试品稀释成稀释液后应在均匀状态下取样，凡有抑菌成份或防腐剂的供试品应做特殊处理后进行检验。 5.1.6 供试品稀释后应在1小时内操作完毕。