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包装袋检验报告 　　包装确认报告　　1验证目的　　本公司生产产品为无菌产品，需要进行灭菌。　　双管部分初包装使用三边热封袋。其由杜邦特卫强Tywek1073B热封纸和透明PE/PET复合膜组成。　　通过采用目检、微生物检测等方法，证明最终灭菌医疗器械包装的可行性和可靠性，有效地保证产品质量，防止污染。2适用范围　　本次验证的范围针对双管热封操作人员资格确认、初包装设备确认，产品初包装所用原材料的确认以及初包装工艺的确认。3执行文件　　产品标准　　设备工装模具和工位器具管理制度双管热封工艺各项过程记录a）900型封口机使用记录b）900型封口机维护保养记录c）留样观察记录4验证小组组成及职责验证小组人员　　表1验证小组人员组成　　验证时间安排：　　表2验证时间安排　　人员培训　　验证小组通过文件收集、方案设计、学习与评审等活动确定验证方案，并完成技能培训。5预确认内容　　双管初包装使用三边热封袋，其由杜邦特卫强Tywek1073B热封纸和透明PE/PET复合膜组成。　　双管组件公司生产多年，包装经过多年的验证，安全可靠，能够满足临床使用要求。　　包装材料确认　　通过对原料的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括：a)购销合同；b)产品合格证；c)产品检测报告。　　核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表1。设备确认　　包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的900型封口机进行。设备安装确认　　通过对设备安装的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括：a)设备购销合同；b)设备产品说明书；　　c)设备安装调试验收记录；　　核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表2。设备运行确认　　通过对设备运行的相关文件进行核查，进行确认。所需验证文件包括：a）设备使用记录；b）设备维护保养记录。　　核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表3。工艺文件确认　　检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。所需验证文件包括：a)双管热封工艺；b)900型热封机操作规程。　　核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表4、5。操作人员资格确认　　确认对操作人员进行过培训，并获得操作上岗资格。所需验证文件包括：a)双管热封工艺操作人员培训记录；b)双管热封工艺操作人员上岗证。　　核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表6。计量器具　　检查验证确认所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。本次验证确认中所使用的仪器如表3：　　表3验证确认所需仪器仪表　　核查仪器仪表校证记录，确认各项符合要求，记录见附表7。测量项目外观　　目测观察热封边，要求热封边平整，无变形，热封胶熔解均匀。热封泄漏检测　　验证方法为：　　1.试验样品预先置于室内至少24小时。　　2.使用平头针与注射器连接，向包装袋开(来自:写论文网:包装袋检验报告)口注射染料溶液。　　3.注射足够的染料溶液，覆盖包装的最长边，约5mm深。应使染料溶液接触各热合边5至20秒。　　4.转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液。5.从包装袋透明的一侧目视检测热合区域。热合区的泄漏通道易于检出，必要时可用放大镜。　　承受染料溶液浸润20s以上应无泄漏发生。灭菌性能　　将菌片放入包装袋内，热封后进行灭菌。对灭菌后检测菌片进行培养，平均菌落数应不超过1个。环氧乙烷残留量　　取管路上有代表性的部位，截为5mm长碎块，称取置于容器中，加/L盐酸10mL,室温放置1h，作为供试液。按GB/T－XX中规定方法进行检验，计算出管路的环氧乙烷残留量，结果应符合。6运行确认　　包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的900型封口机进行。按照设备使用说明书的要求对设备进行调试，并检查各机械部分运转情况，对设备控制参数仪表进行检查并形成记录。　　表4运行确认检查　　XX科技有限公司　　包装首件检验报告　　生产日期：送检人:　　核准：审核：检验：