十一五期间医药行业国际化先导企业评优申报资料企业名称.DOCVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 1 附件2: “十一五”期间医药行业 “国际化先导企业”评优申报资料 企业名称 北京赛科药业有限责任公司 国际化实施历程 一、美国ANDA注册和FDA cGMP认证项目 1、2005年12月-2008年5月,完成项目调研、立项， 按照美国cGMP和欧盟GMP标准实施硬软件改造；完成了申报品种在美国的临床BE试验，结果符合FDA的要求； 2、 2008年6月份完成了申报品种API的DMF资料的更新和申报； 3、 2008年8月中旬向FDA正式递交了ANDA申请，9月中旬收到了FDA的ANDA受理信； 4、 2009年7月美国FDA对原料药和制剂工厂完成现场检查，并于2009年12月收到cGMP合规确认函； 5、 ANDA将于2010年年底和2011年初获批在美国上市； 二、欧盟GMP认证项目 1、2008年1月底选择确定欧盟认证项目顾问公司，完成工厂审计，制定项目实施工作计划； 2、2008年3月份按照欧盟GMP和德国药事法规要求向德国药事主管部门正式递交工厂主控文件； 3、2008年5月至10月与德国产品转移工厂签订协议，接收转移产品注册资料，完成各项生产场地转移要求的工作并向德方递交了所需的文件资料； 4、 2008年11月顺利通过了德国检查官对工厂的现场检查； 5、2009年1月赛科药业取得了德国产品生产许可，成功获得欧盟GMP认证资质。 国际化主要成绩 1、2009年1月获得欧盟GMP认证通过和产品生产场地转移的批准； 2、2009年9月成功向德国出口企业的第一批制剂产品； 3、2009年12月获得美国FDA cGMP认证通过； 4、自2008年11月至今，积极开放地为国内30多家企业立项、论证进行欧盟GMP认证和美国FDA cGMP认证项目提供了现场参观和经验交流； 5、自2008年11月至今，已有80多家国际制药公司和国际销售公司对工厂进行了现场参观或审计，多次参加国际医药行业会议和展会，并坚持在国际医药行业专业网站实施企业推广方案，大大增进了国际制药行业对本企业和中国医药整体行业能力和国际合作意愿的了解。 国际化经验 1、充分的调研论证是项目成功的科学基础； 2、抢速度是项目竞争取胜的客观要求； 3、价值链整合是项目最终取得成功的关键； 4、项目实施最大的挑战是对全员综合素质的更高要求； 5、最难的是改变习惯； 6、生产质量管理运作必须统一于一个标准－cGMP； 7、质保部门的建设是cGMP实施的核心环节； 8、在市场、研发、生产等国际化工作的主要业务方面，对专业化人才队伍的需求，不论是数量还是质量，始终是国际化企业遇到的最主要的瓶颈问题；特别是市场渠道的建立是当务之急； 10、实现国际化项目的纵向整合及推进需要有大量资金持续投入的保障，对此国际化企业将面临着前期和中长期大量投入与短期内效益回报缓慢的矛盾； 11、制剂仿制药生产竞争的关键因素是成本，这个优势的取得很大程度上需要靠API的配套获得； 12、中国制药企业进入国际市场、参与市场竞争，取得立足之地，必须成为全球医药供应链体系的一员，必须满足国外销售商及生产商选择稳定合作伙伴的条件。其中，一定规模的产能是他们最关注的重要条件之一。国际化的持续深入推进必须立足长远，走一步、看两步，及早制定新的生产基地建设规划。 是否有不良记录 无不良记录 企业推荐意见