2010年版GMP洁净度级别及监测幻灯片.pptVIP

洁净度级别及监测;洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 98版：洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。;第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 静态：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 动态：动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。;洁净度级别划分;洁净度级别划分;其监测的方法参照的是GB16292/1996 （《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》），GB16294/1996（《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》）。 《洁净室（区）尘粒数监测程序》：静态测试时操作人员不超过2人。动态测试不限。测量前，首先确认空调系统正常运行30分钟后，温度（18-26℃）、相对湿度（45%-65%之间）、压差符合规定后方可进行测量。采样点均匀布置在离地面0.8m高度的水平面上，且避开回风口，测试人员在采样口下风侧。测量：每个房间均测试2个点，每点测量3次;2010版GMP的洁净度级别的划分悬