大肠癌早诊早治项目技术方案》 大肠癌筛查及早诊早治方案..doc

附件4: 大肠癌早诊早治项目技术方案 本项目在大肠癌高发区浙江嘉善、海宁开展大肠癌的筛查和早诊早治，筛查对象为40－74岁的当地居民（包括40和74岁）。采用危险因素数学模型评估问卷调查及粪便潜血（FOBT）检测做为初筛，结肠镜检查作为进一步检查的筛查方案进行大肠癌筛查。所有病变的诊断及转归的判定以内镜检查和病理检查结果为依据。以早诊率，死亡率为最终评价指标进行筛查效果的评价，同时进行卫生经济学评价，以对大肠癌的筛查方案作一全面评价，并进一步完善筛查方案，提高早诊率，降低死亡率。 具体筛查人数：浙江嘉善 6000人; 浙江海宁6000人，连续筛查3年，累计筛查人次共计36000。 一、人群的选择 （一）队列的建立 本项目是以人群为基础的早诊早治工作，要求项目开展前就要明确筛查人群以及对照人群。建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群、对照人群的总人口并建立数据库，并随之开展项目覆盖县（区，乡）全人群的全死因监测。在全死因监测的基础上，重点做好肿瘤发病及死亡登记，肿瘤的发病及死亡登记质量按照《中国肿瘤登记工作指导手册》各项标准进行。 （二）筛查人群的选择 在参加筛查的2个地区采用整群抽样的方法，各选取发病率和死亡率较高的区（乡）和街道作为目标人群。筛查对象为40-74岁的当地常住居民（入选条件：无其他严重疾病，自愿参加并且能接受检查者）。 一般40-74岁居民约占该地区总人口的32%左右，按人群参与率70%计算，该筛查应覆盖人群数为26800人。两地区筛查覆盖人群合计53600人（估算过程见图1）。 6000 6000 26800 8600 1．拟接受初筛对象数（危险因素数学模型评估FOBT） 按人群70%的依从性估计 80%的依从性估计 2．拟动员初筛对象数 按40-74岁居民年龄别构成比为32%计算 3．每个地区项目拟最终覆盖人群数 图1 筛查覆盖人群样本估算流程图 53600 2个地区 4．两个地区项目总覆盖人群数 （三）对照人群的选择 对该地区全人口进行以肿瘤发病及死亡登记为主的全死因监测，以便最终评价筛查的绩效。同时在各筛查点分别选择一与筛查人数相当的对照区人群，以死亡率为最终评价指标与筛查区进行对比分析，以评价筛查效果。 对照人群的各种情况（饮食习惯、社会经济状况等）应尽可能与目标人群一致。对照人群应该与干预人群同时开展基线调查和危险因素的监测。对照人群中的基本信息（包括人群的基本特征以及常见危险因素等）见附件4-9，健康知识调查见附件4-3。对照人群的选取可按镇或街道进行整群抽样。 对照人群和目标人群在地理上要有一定的缓冲区，以避免对照人群中的某些人参加早诊早治项目而造成的偏倚。 二、筛查及早诊早治流程图 阳性 阳性 阴性 结肠镜检查 图2 筛查及早诊早治流程图 注册登记筛查区40－74的符合条件的个体 危险因素数学模型评估 免疫法FOBT 2次（间隔一周） 宣传教育，签署知情同意书，基本信息调查 直肠指检 每年复查 肿瘤性息肉 非肿瘤性息肉 随访（2） ）治疗 癌 随访（3） 治疗 阴性 阳性 阳性 阴性 阳性 阴性 性 随访（1） 临床诊治 注：1.调查表见筛查表格一，其阳性判断标准为符合以下任何一项或以上者： （1）一级亲属患大肠癌史； （2）本人有癌症史或肠息肉史； （3）同时具有以下两项及两项以上者：慢性便秘、慢性腹泻、粘液血便、不良生活事件史（如离婚、近亲属死亡等）、慢性阑尾炎或阑尾切除史、慢性胆囊炎或胆结石史。 2.FOBT检查用免疫法，检查2次，间隔一周。 3.结肠镜检查为全结肠镜检查。 4.行肠镜检查前作直肠指检。 5.对初筛检查阳性但进一步检查未发现肿瘤的高危人群，需每年参加FOBT复筛. 6.初筛阴性人群应每年复初筛至项目结束。 7.随访： （1）非肿瘤性息肉摘除后的随访为每3-5年肠镜随访一次； （2）腺瘤性息肉切除后，高级别瘤变者随访应每年复查结肠镜；低级别者可每年复查FOBT,每三年复查结肠镜。 （3）肠道恶性肿瘤治疗后的随访每6个月至1年复查一次CEA和FOBT。 三、筛查程序 （一）知情同意 所有参加筛查的群众都必须签署知情同意书。该程序包括两部分：首先，召集或入户访问参加筛查的对象，集中或分别宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险，告知知情同意书内容，回答群众的问题。最后在自愿的原则下签署知情同意书（见附件4-1）。 （二）问卷调查 包括危险因素数学模型评估问卷（见附件4-2）的调查和癌症知晓率（见附件4-3）调查。知晓率调查包括对癌症综合知识和大肠癌防治知识调查两部分。知晓率调查应该在大肠癌筛查开始前就完成，可以在登记适龄人群时同时进行，以便准确了解开展早诊早治前当地群众的健康知识情况。危险因素数学模型评估问卷调查在正