化学品 稀有鮈鲫胚胎急性毒性试验 编制说明.docx

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《化学品稀有鮈鲫胚胎急性毒性试验》

（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

全球化学品约有上亿种，常用化学物质已超过7万种，并且每年还有1,000多种新的化学物质问世。我国现有化学物质约45,000种，已有化学品与新化学物质的及时且合理的管控依赖于对化学品环境与健康风险科学、有效的评估。通过标准化的生态毒性测试对化学品进行危害鉴别并实施安全管理是当今国际上大趋势。

2020年2月17日由生态环境部部务会议审议通过的《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部第12号令）中第十六条规定“生态毒理学测试报告应当包括使用中华人民共和国的供试生物按照相关标准的规定完成的测试数据”。这从行政管理上奠定了保护我国生态环境安全的基础，为后续基于本土标准化物种的生态毒性测试技术标准化的突破预留了空间。

鱼类作为水生生态毒性试验体系中的顶级脊椎动物，在化学品生态毒性试验体系中有着不可替代的作用。国际标准化组织（ISO）在上世纪80年代即推荐斑马鱼（Daniorerio）、黑头软口鲦（Pimephalespromelas）、蓝鳃鱼（Lepomismacrochirus）、虹鳟（Oncorhynchusmykiss）和青鳉（Oryziaslatipes）等鱼种作为为毒性试验材料鱼。在经济合作与发展组织（OECD）化学品测试指南中，有多个鱼类测试的方法。这些标准化工作为发达国家在化学品安全管理全球化的过程中争得了绝对的主导权，并将管理体系和标准化技术的优势延伸扩大到化学品生产、国际贸易等经济活动方面。经过国内专家学者长达30余年的系统研究，我国也有了本土特有标准化试验鱼种——稀有鮈鲫（Gobiocyprisrarus）。

稀有鮈鲫亦是迄今为止，我国唯一的本土特有标准化试验鱼种。已有研究已证实该鱼种对人类活动敏感，对重金属、农药、持久性有机物具有一定敏感性，对保护我国特定生态环境、完善我国化学品安全管理及实施中国国家标准化战略中具有特殊意义。本标准制定单位作为牵头单位，相继制定的稀有鮈鲫急性毒性和慢性毒性试验国家标准已陆续颁布。鱼类在水生态系统中的关键地位决定了化学品的环境风险评估中鱼类毒性相关测试具有重要意义，因此，在国际化学品研究中，相继推出了包括胚胎、仔鱼、幼鱼、成鱼全生命周期的试验标准。为满足基于鱼类的水生毒性更为全面、系统的评估需求、保持与国际同步的研究与管理水平，应持续开展稀有鮈鲫全生命周期生态毒性评估方法的标准化研究，在已有研究基础上，拓展稀有鮈鲫生态毒性测试标准的研制工作。

综上，2022年7月19日全国危险化学品管理标准化委员会（TC251）下达国标《化学品稀有鮈鲫胚胎急性毒性试验》（计划号T-469）编制任务，由上海市检测中心作为牵头单位组织制定。

（二）协作单位

标准由上海市检测中心负责起草，参加起草和验证的单位有：环境保护部固体废物与化学品管理技术中心、中国科学院水生生物研究所、沈阳化工研究院有限公司安全评价中心、宁波检验检疫科学技术研究院、苏州华测安评技术服务有限公司、贵州健安德科技有限公司。

（三）工作过程

标准在获批立项前，已经完整了部分主要工作：对已有国内外相关标准的比较和分析，

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确定各个相关试验的具体计划。包括稀有鮈鲫胚胎发育的研究、受试化学品的选择和基础资料的收集等。同时，联系与落实各比对实验室准备比对试验。2017年5月-2020年4月，完成了由上海市科学技术委员会资助的技术标准专项（科委项目编号17ZR1424400）——《中国模式鱼种稀有鮈鲫在替代试验中的验证研究》，并最终提交了稀有鮈鲫胚胎作为急性毒性试验试验生物的验证报告一篇，报告首次系统性地研究了稀有鮈鲫胚胎作为试验用鱼的标准化研究。项目完成了任务书规定的各项考核指标，并一致通过验收专家组的验收，同时建议项目组在推动国内对本土试验生物的系统性研究上有进一步突破。2019年8月-2022年6月，文献调研、资料及数据梳理，完成国外技术方法及应用情况调研；继续完成前期已开展的标准化研究（包括设施设备、试验材料、试验条件和试验操作等研究）；确定比对方案与计划并与相关参与单位沟通、安排落实比对、验证工作；通过编制上海市毒理学会团体标准T/SHSOT0022022《化学品稀有鮈鲫胚胎急性毒性试验》（2022年9月28日发布）完成标准化过程。

1、文本起草

2022年7月，国标《化学品稀有鮈鲫胚胎急性毒性试验》（计划号T-469）获批立项，在接到制标任务后，上海市检测中心牵头组织成立了标准起草工作组。起草工作组查