巴西药品验厂标准 中英文版文档.docVIP

巴西卫生部 原料药与中间品 GMP 巴西 GMP简介 1、巴西GMP是在Q7A的基础上建立起来的。 Q7A是ICH对原料药生产的指导性文件。ICH（人用药品注册技术要求国际协调 会议）由三个地区的代表组成，即欧盟、美国和日本。ICH指导文件是三方公认 的国际标准，同时ICH指导文件也日益成为国际上公认的药品注册技术标准。巴 西GMP沿用了Q7A的基本原则与框架，大致内容也与其相同，但是，巴西GMP 也融入了巴西卫生部对GMP的理解与要求，使之比Q7A更具体、更严格。 2、巴西GMP与中国GMP的比较 中国没有单独针对原料药生产的GMP要求，现行98年修订版 GMP，内容过于简 单，版本过于陈旧，两者差距非常大，不可同日而语。 3、巴西GMP基本框架 第一部分：说明GMP是质量管理体系的一种；指明质量管理的基本原则与职责。 （第一章至第二章）。 第二部分：对影响产品质量的6要素（5M1E）提出具体要求；对贯穿于所有方面 的文件管理提出具体要求。（第三章至第八章） 第三部分：对药品生产质量管理的其它几个重要方面提出具体要求。（第九章至第 十七章） 第一章 一般考虑 1.1 企业资质文件齐全，经常受到药监部门的检查。 （要准备：药监部门的检查记录与报告） 1.2 原料药生产应遵循该法规。 1.3 生产企业应保证产品符合既定质量。 1.4 质量保证、质量控制、GMP是密切相关的三个概念。 1.5 生产企业对产品质量负责。 1.6 要有齐全的证据标明：企业在影响产品质量的各个方面实行了GMP管理。 1.7 生物制品应从工作种子库的维护工序就开始要求GMP管理。 质量管理 QUALITY MANAGEMENT 质量管理决定和执行公司的质量方针,即与质量有关的总体方向和目标,其管理职能由公司的高级管理层正式宣布并授权。 quality Management is the aspect of management function that determines and implements the “Quality Policy”, i.e., the overall intentions and directions related to quality, formally expressed and authorized by the firm high management. 2.1 原则 Principles 2.1.1 公司的所有人员对质量负有责任。 The quality should be responsibility of all the companys collaborators. 2.1.2 生产厂家应该建立执行和保持有效的文件化的质量管理体系，并使管理层和所有与生产有关的人员积极参与。 Each manufacturer should establish, document, implement and keep an effective system of quality management, which involves active participation of the management and all personnel involved in manufacturing. 2.1.3 质量管理体系包括公司的组织结构、程序、过程、资源和必要的活动,确保中间品和药物活性成分符合规定的质量和纯度要求。所有相关的活动都应该在文件中规定。 The system for quality management should comprise the organizational structure, procedures, processes, resources and necessary activities to assure that the intermediate and the pharmaceutical input are in conformity with the intended specifications of quality and purity. All related activities should be defined and documented. 2.1.4 必须有一个质量部门负责保证中间品和药物活性成分满足规定的质量标准，并达到使用要求。 There must be a quality unit responsible for assuring that intermediates and active pharmaceutical inputs are within the demanded quality stan