2010版GMP附录1无菌药品培训教材课件.ppt

附录1 无菌药品;修订的背景 ;主要修订内容;与98版GMP的对比;本附录包含的各章节;;第一章 范围 ;第二章 原则 ;第二章 原则 ;第二章 原则 ;第三章洁净度级别及监测;第三章洁净度级别及监测;洁净度级别的标准;各级别空气悬浮粒子的标准 ;第三章洁净度级别及监测;第三章洁净度级别及监测;第三章洁净度级别及监测;第三章洁净度级别及监测;第三章洁净度级别及监测;第三章洁净度级别及监测;第三章洁净度级别及监测;洁净区微生物监测的动态标准 ;第三章洁净度级别及监测;最终灭菌产品生产操作示例;非最终灭菌产品无菌生产示例;关键操作区气流方向示例;关键操作区气流方向示例;环境监测;第四章 隔离操作技术;第四章 隔离操作技术;第五章 吹灌封技术;吹灌封一体机;第五章 吹灌封技术;第六章 人员;第六??? 人员;第六章 人员;第六章 人员;第六章 人员;第六章 人员;第六章 人员;第七章 厂房;第七章 厂房;第七章 厂房;第七章 厂房;第七章 厂房;第七章 厂房;第七章 厂房;问题举例;第八章 设备;第八章 设备;第八章 设备;第九章 消毒;第九章 消毒;第九章 消毒;第十章 生产管理;第十章 生产管理;第十章 生产管理;第十章 生产管理;第十章 生产管理;第十章 生产管理