美国药品GMP监管简介课件.pptVIP

以上迁改数量均为施工图评审确定的数量，项目具体内容详见相关设计图纸。乙方需按批准施工图完成各杆线线路及设施安装、征地及青苗补偿、验收资料等工作。 美国药品GMP监管简介 及我省药品GMP现状与监管对策 江西省食品药品监督管理局 药品安全监管处 张惠民 2010年11月25日 一、境外培训概述 二、美国药品GMP监管简介 三、我国药品GMP发展历程 四、我省药品GMP监管现状 五、加强我省药品GMP监管的对策 一、境外培训概述 1、培训目的 主要是为国外进入我国的药品进行GMP现场检查作准备。 第一阶段培训：国内理论和法规培训（ 2007年11月），由诺华公司提供资金支持。 第二阶段培训：国内合资企业现场实习（ 2008年8月），由诺华公司提供资金支持。 第三阶段培训：境外培训（2010年9月），由美国药物研究和制造商协会（PhRMA）具体承办，全球基金项目提供资金支持。 一、境外培训概述 2、参训人员 第一期境外培训班共21人，分别来自国家局、中检所、国家局认证中心和11个省市药监局，其中广东、江苏和江西各有两名检查员参加。培训班由国家局安监司吴莉雅副巡视员担任领队。 一、境外培训概述 3、培训地点 本次培训全程在波多黎各进行。波多黎各是美国在加勒比地区的自治领地，国土面积9000平方公里，人口370万。由于