物流部仓储风险评估.docVIP

风险管理启动表 风险内容 风险项目名称：物料、产品储存及转运方式 拟定风险管理小组 其它资源要求：操作标准、管理规程、相关记录、物料及产品质量标准、再验证文件、相关法律法规 组长： 成员： 申请理由： 根据新版GMP对物料、产品的要求以及物料本身的储存要求，对目前物流部的物料及产品的储存、转运方式可能存在的风险进行评估，若物料在转运过程发生偏差会直接给员工带来极大的安全隐患同时给公司造成经济损失，若储存方式达不到要求会直接影响产品质量、甚至是造成产品报废给公司带来极大的经济损失，目前物料转运用的工具主要是圆桶叉车、半自动叉车，物料及产品的储存主要采取了风机、空调、喷淋装置、防爆照明灯、有机气体浓度探测仪、人员巡检等措施。 实施计划 计划开始时间：2013年03月06日 计划完成时间：2013年03月25日 申请部门 申请日期 申请人 申请人岗位 部门负责人审核： 日期： □ 是（由质量保证部编制风险分析编号） □ 否 质量管理负责人： 日期： 质量风险评估 第一部分 基本信息 风险项目名称:物料、产品储存及转运方式 质量风险分析编号： 目的 范围：适用于物料、产品的储存及转运方式的风险评估 第部分 风险评估 签名/日期： 风险是否可接受 第三部分 编号 实施的措施 负责人 完成 完成标准 01 对风机的效果进行确认 02 对库房重新画区规划物料的码放 03 制定电动叉车使用及维护保养SOP 04 风机使用及维护保养SOP 以上风险控制措施是否可行？ □ 是 □ 否 质量管理负责人： 日期： 第部分 实施结论： 签名/日期： 质量保证部经理/日期： 是否启动CAPA？ □ 否 进入第五部分 风险关闭 □是 需进行CAPA。 CAPA 号： 第五部分 风险控制执行完毕后的风险再评估： 附件确认: 签名/日期: 小组成员会签 姓名 部门 职务 职责 签名/日期 生产部 组员 提出启动风险管理；参与风险评估会议；制定措施；提供技术和资源支持；执行风险控制措施 质量检验部 组员 设备动力部 组员 质量保证部 组员 质量检验部 组员 物流部 组员 物流部 组员 负责风险评估内容的梳理起草 物流部 组长 负责风险评估过程的监督及协调 质量保证部 组员 负责组织进行风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜 质量受权人 组员 主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估的启动评估报告的评估批准。 风险是否关闭？ □是 □否 需进行重新评估。 质量管理负责人/日期： 物料、产品转运及储存条件风险评估报告 1. 评估目的 2. 评估范围 物料和产品的储存及转运方式 基本定义 职责 部门 职务 职责 生产部 组员 提出启动风险管理；参与风险评估会议；制定措施；提供技术和资源支持；执行风险控制措施 质量检验部 组员 设备动力部 组员 质量保证部 组员 物流部 组员 质量检验部 组员 物流部 组员 物流部 组员 质量保证部 组员 负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜 质量受权人 组长 主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估的启动评估报告的评估批准。 5 项目分析 5.1风险源的确定 按照人、机、料、环、法对物料和产品的储存及转运的影响进行梳理、分析，参照物料的储存性质，结合其危险性质分别对物料和产品的储存（质量）及转运方式（安全）进行讨论分析，同时根据目前我们的可控措施最终确定存在的风险源。 5.2风险源的评估 对潜在的风险源进行严重性、概率性、可检测性的评估，以物料性质和储存要求及库房采取的硬件措施为判断危险源的标准。 物料、产品储存及转运风险源分析鱼骨图见附件一 物料、产品储存及转运风险综合分析见附件