危货证换证自查报告.docx

危货证换证自查报告　满洲里市人民大药房换证人证自查报告　按照《呼伦贝尔市药品零售企业换证、认证验收标准》及有关规满洲里市食品药品监督管理局；　定，我药店对药房经营情况进行自查，现将自查情况报告如下：　一、企业概况满洲里市人民大药房，位于满洲里市北屯世纪金城13号楼4号　门市，营业场所54㎡、库房㎡、成立于XX年12月底，于　XX年1月经呼伦贝尔市食品药品监督管理局换发的经营许可证。　其法人证号为蒙DB并在满洲里市工商局注册的私营小型零　售企业，注册资金叁万元。XX年1月份经审核符合《药品经营质　量管理规范》，证号编号；C-NM-09-05-A-166　经营方式范围包括中成药、化学药制剂、抗生素制品、生物制品　生化制品等共700余个品种。　二、自查情况.　质量管理与职责药店遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，并在营　业店堂显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照以及与执业人员　资格相符的执业证明。　本店设置了企业负责人，是药品质量的主要责任人，负责企业日　常管理，提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责。专门设　置了质量管理人员，负责药品质量管理工作。　本店根据新版《药品经营质量管理规范》，对原有质量管理制度　进行了修订，新增加了计算机管理系统、药品电子监管管理系统、药　品召回制度等，成为药店进行质量管理、开展各项质量活动的基本准　则。　人员管理　1、企业法人，熟悉掌握有关药品管理的法律、法　规、规章及相关规定，了解药品的有关知识；企业质量负责人熟悉有关药品管理的法规、法律、规章及相关规定，熟悉　药品的有关知识，具备企业质量管理能力在岗人员按规章接受上岗培　训，并取得岗位合格证书，每年接受呼伦贝尔市食品药品监督管理局　组织的继续教育，并建立档案，企业制定培训计划并按照计划定期组　织企业人员开展有关药品质量、法律法规、药品知识、药品服务等内　容培训，并建立档案。　2、本店组织机构、岗位、学历、职称企业负责人：高荣军质量负责人：曹秀玲、大专驻店药师：佐洋﹙审核处方、负责药品拆零包装、营业员﹚中专采购员：高荣军中专　营业员：高玉芝﹙保管员、验收员、养护员、收款员﹚中专　3、本店在岗从业人员在岗前及年度都进行了健康检查，身体健　康，能胜任本职工作，并建立了健康档案，并在营业时间在职在岗。　﹙三﹚文件管理药店根据新版《药品经营质量管理规范》，制定了质量管理方针　及目标，成为药店进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。　质量管理机构负责人对照新版GSP牵头组织编写了质量管理制　度、职责、程序文件，规范了相关记录，明确、规范各部门职责及岗　位责任制,确保药店的经营活动依法合规。　药店质量管理文件包括：有关业务和管理岗位的质量责任；质量　管理制度及各项操作规程；并根据个各岗位人员执行情况制定了质量　管理体系文件检查考核的规定。　设施与设备　1、本店有与经营规模相适应的营业场所和仓库，环境整洁，无　污染物，营业面积54平方米，仓库面积平方米。　2、营业场所配备货架、柜台、冷藏设备、灭火器、粘鼠板、温　湿度计、加湿器、灭蝇灯、含麻黄碱药品专柜、拆零专柜及拆零工具。　店内悬挂处方药、非处方药标志，分设处方药、非处方药专售区，处　方药不得开架销售。　3、本店库房内地面和墙壁平整、清洁，配置调节温、湿度的设　备，有换气扇、空调、粘鼠板、灭火器、防爆灯、货架及验收养护设　备。　4、本店于XX年1月购买电子计算机系统、同时加入满洲里市　食品药品监督管理局购、销、电子监管系统。　5、建立设施设备档案并定期对设施设备进行检验。　采购与验收　1、本店购进药品以质量为前提，从合法的企业进货，对供货企　业的资料进行审核，审核供货企业合格后购进，建立首营企业和首营　品种档案，按照进货质量管理制度组织采购活动。　2、购进药品合法性审核，质量管理员、采购员等负责人对购进　合同逐项进行了评审，认为合格有效，合同以及各方面资料存档，由　质量管理员管理，由采购员建立完整的购进记录，做到发票、帐、货　相符。　3、验收人员依据供货单位供货清单，对购进药品进行逐批验收，　并做好记录，记录保存至超过药品有限期一年，不少于五年。　4、冷藏药品到货时，按照GSP冷链运输的要求进行重点检查并　记录，不符合要求的和供货单位联系拒收。　5、实施电子监管的药品实行扫码入库，并及时上报。　陈列与储存　1、对陈列药品保持清洁卫生，分类整齐摆放，类别标签准确，　陈列药品按月进行检查并记录，发现质量问题及时处理。　2、药品与非药品分开，非药品专区摆放。处方药品与非处方药　品分柜摆放，药品按照剂型分类摆放。拆零药品存放在拆零专柜并保　留原包装的标签。含麻黄碱类药品设有专柜，并由专人负责。　3、营业场所摆放药品整齐，药品和标签价格一致。保护室内清　洁卫生，并对室内温度、湿度进行检查、记录。　4、