对中国药典双氯芬酸钠重金属检查的商榷-中国药品标准.PDF

中 国药 品标 准 ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０１９，２０（１）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ·　　　　５· 对《中国药典》双氯芬酸钠重金属检查的商榷 姚永青，刘英 （河南省食品药品检验所，郑州４５０００３） 摘要　目的：对《中国药典》双氯芬酸钠重金属检查方法进行完善。方法：分别采用现行标准和优化方法检 查双氯芬酸钠中的重金属并对结果进行分析。结果：依据现行标准检测，结果丙管颜色不浅于甲管，甲管和 乙管颜色相近；对现行标准进行优化，分别在三管中加氨水使溶液对酚酞指示液显中性，再分别加醋酸盐缓 冲液和硫代乙酰胺试液，摇匀，放置，结果丙管颜色不浅于甲管，乙管颜色不深于甲管。结论：依据重金属检 查的原理，优化方法更为严谨，更具可操作性，能更好的对样品中的重金属进行控制。 关键词：重金属；双氯芬酸钠 中图分类号：Ｒ９２１２　　　文献标识码：Ａ　　　文章编号：１００９－３６５６（２０１９）－１－００００－０ Ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎｏｎｔｈｅｈｅａｖｙｍｅｔａｌｓｔｅｓｔｏｆｄｉｃｌｏｆｅｎａｃ ｓｏｄｉｕｍｉｎＣｈＰ２０１５  ＹＡＯＹｏｎｇｑｉｎｇ，ＬＩＵＹｉｎｇ （ＨｅｎａｎＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｚｈｅｎｇｚｈｏｕ４５０００３，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｆｏｒｈｅａｖｙｍｅｔａｌｓｏｆｄｉｃｌｏｆｅｎａｃｓｏｄｉｕｍｉｎＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏ ｐｏｅｉａ２０１５Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｔｈｅｐｒｅｓｅｎｔｐｈａｒｍａｃｏｐｅｉａｍｅｔｈｏｄａｎｄｉｍｐｒｏｖｅｄｍｅｔｈｏｄｗｅｒｅｕｓｅｄｔｏｄｅｔｅｒｍｉｎｅｈｅａｖｙ ｍｅｔａｌｓｉｎｄｉｃｌｏｆｅｎａｃｓｏｄｉｕｍ，ａｎｄｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅａｎａｌｙｚｅｄＲｅｓｕｌｔｓ：ＴｈｅｃｏｌｏｒｏｆｔｕｂｅＣｗａｓｎｏｌｉｇｈｔｅｒｔｈａｎ ｔｈａｔｏｆｔｕｂｅＡ，ａｎｄｔｈｅｃｏｌｏｒｏｆｔｕｂｅＡｉｓｃｌｏｓｅｔｏｔｈａｔｏｆｔｕｂｅＢａｓｐｅｒｔｈｅｐｒｅｓｅｎｔＰｈａｒｍａｃｏｐｅｉａｍｅｔｈｏｄＴｈｅｐｒ ｅｓｅｎｔｐｈａｒｍａｃｏｐｅｉａｍｅｔｈｏｄｗａｓｏｐｔｉｍｉｚｅｄＡｍｍｏｎｉａｗａｓａｄｄｅｄｉｎｔｏｔｈｒｅｅｔｕｂｅｓｔｏｏｂｔａｉｎｔｈｅｎｅｕｔｒａｌｓｏｌｕｔｉｏｎ ｉｎｄｉｃａｔｅｄｗｉｔｈｐｈｅｎｏｌｐｈｔｈａｌｅｉｎｉｎｄｉｃａｔｏｒｓｏｌｕｔｉｏｎＡｃｅｔａｔｅｂｕｆｆｅｒａｎｄｔｈｉｏａｃｅｔａｍｉｄｅｓｏｌｕｔｉｏｎｗｅｒｅａｄｄｅｄｉｎｔｏｔｈｒｅｅ ｔｕｂｅｓ，ａｎｄｔｈｅｔｕｂｅｓｗｅｒｅｓｈａｋｅｎｗｅｌｌａｎｄｐｌａｃｅｄＴｈｅｃｏｌｏｒｏｆｔｕｂｅＣｗａｓｎｏｌｉｇｈｔｅｒｔｈａｎｔｈａｔｏｆｔｕｂｅＡ，ａｎｄ ｔｈｅｃｏｌｏｒｏｆｔｕｂｅＢｗａｓｎｏｄａｒｋｅｒｔｈａｎｔｈａｔｏｆｔｕｂｅＡＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｐｒｉｎｃｉｐｌｅｏｆｈｅａｖｙｍｅｔａｌｓｔ ｅｓｔ，ｔｈｅｏｐｔｉｍｉｚｅｄｍｅｔｈｏｄｉｓｍｏｒｅｒｉｇｏｒｏｕｓａｎｄｐｒａｃｔｉｃａｂｌｅＩｔｃａｎｂｅｕｓｅｄｆｏｒｂｅｔｔｅｒｃｏｎｔｒｏｌｏｆｈｅａｖｙｍｅｔａｌｓｉｎ ｔｈｅｓａｍｐｌｅｓ Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｈｅａｖｙｍｅｔａｌｓ；ｄｉｃｌｏｆｅｎａｃｓｏｄｉｕｍ 　　重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺 会较多，且铅易积蓄中毒，故各国药典中重金属 或硫化钠作用显色的金属杂质，如银、铅、汞、铜、 检查时，均以铅为重金属的代表，以铅的限量表 镉、锑、锡、砷、锌、钴、镍等。重金属影响药物的 示重金属限度。《中华人民共和国药典》（以下简 稳定性及安全性，因为在药品生产中遇到铅的机 称《中国药典》）２０１５年版通则０８２１规定重金属 　第一作者简介：姚永青，主管药师；研究方向：药物分析。Ｔｅｌ：１８６２５５６９１３１；Ｅｍａｉｌ：ｙａｏｙｏｎｇｑｉｎｇ１９８４＠１６３ｃｏｍ 通讯作