GMP自检管理规程.docVIP

标准管理规程 题目:《》管理规程 号:SMP-001 制定人: 制定日期:2012年 月 日 本:1 :1/3 审核人: 审核日期:2012年 月 日 :质监部 批准人: 批准日期:2012年 月 日 年 月 日 :建立《》管理规程。 :企业内部《》。 :全厂各职能部门 标 题 文 《GMP》2010年 题目:《》管理规程 号:SMP--001 颁发部门:质监部 制定日期: 2012年 月 日 本:1 :2/3 标 题 文 自检程序图说明： 由质监部经理制定GMP自检计划草案，自检计划主要包括自检周期、自检人员分工、自检程序、自检完成时间等，自检计划草案制定完成后，由生产副总经理审定后，提交公司领导研究。 公司领导对自检计划草案讨论、研究、修改通过后，由总经理发布执行，按自检计划和程序自检。 各自检小组在组长带领下，按GMP规定与本公司实际情况逐条对照检查，并写出小组自检记录和自检结论，然后由副总经理召集所有参加自检的人员，汇总各小组自检结论，由质监部经理写出总自检结论，根据总自检结论，生产副总经理写出总自检报告。 生产副总经理根据自检报告和各小组自检记录，写出详细的改进措施。 自检报告与详细的改进措施交公司领导班子研究，总经理发布执行。 各部门分工协作，逐条落实完善自检中存在的问题。 落实完善效果由自检小组按GMP规定审查和审计。通过各自检小组检查审计还不能达到要求，应按以上程序再运行，直至GMP要求规定。 该自检程序图为一个闭合的不可断开的程序图，循环往复向前发展，使本 标准管理规程 题目:《》管理规程 号:SMP--001 颁发部门:质监部 制定日期: 2012年 月 日 本:1 :3/3 标 题 文 机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托检验、产品发运与召回自 检 记 录 表 编号：SMP-12-001-a 页次： 自检范围 自检日期 记录人 检查方式 □全面自查 □扼要检查 □特殊检查 □自查 □受检 自检依据 《药品生产质量管理规范》2010年修订版 自查人员 自检条款（项目） 相关内容 自检结果 备注：若为选择项请在符合的项的方框内打“√”.本页不够记录，可添附页。 自检条款 相关内容 自检结果 编号： SMP-12-001-a 页次： (附页) 编号：SMP-12-001-b 自 检 报 告 受检部门 公司有关部门 检查依据 GMP认证检查评定标准 检查缺项： 严重缺陷： 一般缺陷： 检查人签名 日 期 年 月 日 自检组长签名 日 期 年 月 日 编号：SMP-12-001-b 年度自检报告 自检日期 行政管理部 供销部 设备部 质监部 生产技术部 受检部门 序号 检查情况 自检结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 预防 整改措施 、 评 价 结 论 部门主管： 日期： 编号：SMP-12-001-d GMP自检整改通知书 受检部门 时　间 不符合GMP认证检查评定标准的项目有： 质监部门负责人：　　　　　　　　　　　　　　　　　 年　 月 　日 整改措施及要求完成时间： 受检部门负责人签名： 　自检组组长签名：　　　　　 年　 月　 日 整改措施完成情况： 预防措施： 受检部门负责人签名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 年　 月 　日 注：本表一式两份，第一份存质监部，第二份交受检部门，受检部门将完成情况填写完后交质监部 编号：SMP-12-001-a 内部质量审计报告 题目： 批准人 ： 批准日期： 页次： 检查日期： 审计人员： 报告发放： 检查区域 整体情况、偏差 及纠正措施