从药品技术指导原则的变迁看调脂药临床研究探究 评价策略的进展文档.docVIP

发布日期栏目 化药药物评价临床安全性和有效性评价 标题 从药品技术指导原则的变迁看调脂药临床研究评价策略的进展 作者 华尉利 王涛 谢松梅 部门 化药临床二部 正文内容 [摘要]? 心血管疾病已成为我国人群的第一位死亡原因，近20余年冠心病发病率和病死率呈逐步上升。血脂异常是重要的心血管风险因素。新调脂药是近年来国内外心血管药物的开发热点之一。在新药的开发中，临床研究是证明新药人体有效性和安全性的重要环节，其设计和实施是否规范直接影响试验结果的可评价性。因而，药品管理机构常通过发布指导原则或者建议的方式，给企业提供临床研究方法的技术性建议。本文回顾了国内外药品管理机构不同时期的调脂药临床研究相关的指导原则，从中可以看出调脂药临床研究评价策略的进展，并可给我国的调脂药临床评价提供参考。????? 心血管疾病已成为我国人群的第一位死亡原因，近20余年冠心病发病率和病死率呈逐步上升。血脂异常是重要的心血管风险因素。我国的流行病学队列研究表明，血清总胆固醇(total cholesterol,TC)或低密度脂蛋白胆固醇(lowdensity lipoprotein-cholesterol,LDL -C)升高是冠心病和缺血性脑卒中的独立危险因素之一。调脂临床研究荟萃分析显示，LDL-C水平每降低1mmol/L并保持4～5年能使主要心血管事件风险降低大约20%。因此，调脂