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* * 以上研究终点均未达到统计学差异。 * * * * 此研究仅为观察性。研究前并未对两组间研究终点进行严格的统计学对比假设。 * * * * HR = hazard ratio * 既往对NSAI有临床获益的的，这个研究是临床选择的患者中予芙士得250mg联合。 …并增加因不良反应所致的停药和退组 Due to adverse events Consent withdrawal No. deaths attributed to adverse events 19% 4% 5% 2% 7 1 Everolimus N = 482 Placebo N = 238 Baselga J et al, New Engl J Med 366: 520-9, 2012 ? ? ? FDA批准依维莫司适应症 FDA于2012年7月20日批准依维莫司联合依西美坦治疗HR受体阳性，HER2阴性经来曲唑或阿那曲唑治疗后的绝经后乳腺癌患者 TAMRAD 研究：三苯氧胺?依维莫司 Hortobagyi GN, et al. SABCS 2011. Abstract S3-7. 随机II期设计* 激素受体阳性 HER-2阴性 转移性乳腺癌 既往AI治疗后进展 (N=111) 三苯氧胺20mg/d （N=57） 三苯氧胺20mg/d+依维莫司10mg/d （N=54） 治疗直至 疾病进展 或出现不可 耐受的毒性 R 主要终点：CBR(42%vs 61%) *Simon two-stage minimax design 0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0 0 6 12 18 24 30 Time To Progression Probability 原发耐药 0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0 0 6 12 18 24 30 Time To Progression Probability Months HR = 0.70 (0.40 – 1.21) p = NS Months TAM + RAD TAM 探索性分析：TTP TAM + RAD TAM HR = 0.46 (0.26 – 0.83) p = 0.0087 继发耐药 Bourgier C et al, abstr. no. 5005, Proc. Eur Conf Clin Oncol, Stockholm – Sept. 2011 氟维司群 +依维莫司 绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌 既往AI治疗或三苯氧胺后进展(N=44) 氟维司群 LD（500mg d1，250mg d14，250mg d28，then 250mg/m） + 依维莫司 10 mg/d 治疗直至 疾病进展 或出现不可 耐受的毒性 主要终点：TTP 次要终点：ORR、CBR、安全性 计划2013年6月完成入组 总结 内分泌治疗的选择较多，需要总体上优化治疗方案，延缓疾病进展 根据国内外指南，AI为绝经后晚期乳腺癌一线内分泌治疗首选 二线及二线后可选药物包括：AI、氟维司群、三苯氧胺、甲地孕酮等，需根据一线已使用药物和患者情况进行个体化治疗 与其他靶向药物的联合可能成为内分泌治疗新的选择 谢 谢 Back up 经非甾体类AI治疗失败的（辅助中或晚期一线后） 绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌患者 FASLODEX (LD)* + placebo for exemestane (n=351) 主要终点: TTP exemestane 25mg orally daily + placebo for FASLODEX (n=342) LD 500mg i.m. at day 0 + 250mg i.m. at days 14 and 28, thereafter 250mg i.m. monthly until progression Evaluation of FASLODEX and Exemestane Clinical Trial（III期） Chia et al. J Clin Oncol 2008. Published Ahead of Print as 10.1200/JCO.2007.13.5822 辅助：10% 晚期一线：90% EFECT主要终点: TTP 3.7 3.7 Median (months) HR = 0.963, 95% CI(0.819, 1.133), p=0.6531 Cox analysis, p=0.7021 exemestane FASLODEX LD FASLODEX LD exemestane Propor
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