中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则.doc

word完美格式 精心整理 学习帮手 中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则 （第二稿） 二00四年三月十八日目 录 【概述】 【基本内容】 一、工艺路线 （一）提取纯化工艺 （二）浓缩与干燥工艺 二、工艺条件 （一）提取与纯化工艺条件的优化 （二）浓缩与干燥工艺条件的优化 三、评价指标 （一）提取纯化工艺评价指标 （二）浓缩与干燥工艺评价指标 四、实验设计方法 【起草说明】 【著者】中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则 【概述】 中药、天然药物成分复杂。一般地，为提高疗效、减小剂量、便于制剂，药材需要经过提取、纯化处理。提取、纯化是中药、天然药物制剂特有的工艺步骤，提取、纯化技术的合理、正确运用与否直接关系到药材资源能否充分利用, 制剂疗效能否充分发挥。 在提取、纯化及其后续的制剂过程中，常需通过浓缩、干燥等工艺过程，以达到作为制剂原料或半成品的要求，因此, 浓缩与干燥工艺仍是本技术指导原则研究的范畴之一。 由于中药、天然药物成分复杂，作用多样，工艺方法与技术繁多，以及新方法与新技术的不断涌现，不同的方法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数，均有可能不同。因此，应遵循药品研究的一般规律，注重对其个性特征的研究，尊重传统组方、用药理论与经验，通过研究揭示其本质，以评价其工艺选择及其作为药品对于具体适应症的治疗的利弊。应根据药物的具体情况，结合生产实际进行必要的研究，以明确具体工艺参数，做到工艺科学、合理、稳定、可行，以保证产品安全有效，质量稳定。 本指导原则就中药、天然药物的提取、纯化及浓缩、干燥工艺研究过程中，方法、工艺路线的确定，工艺条件的优选，实验设计方法、评价指标的建立等进行了讨论。 【基本内容】 一、工艺路线 中药、天然药物提取纯化的工艺路线是以保证中药、天然药物的安全、有效为目的，根据中医临床用药及组方特点，以及制剂成型要求所制定的工艺、方法、条件和程序的最基本的规定，直接影响药物的安全、有效性，决定着制剂质量的优劣，也关系到大生产的可行性和经济效益。因此，工艺路线是中药、天然药物工艺科学性、合理性和可行性的基础和核心。工艺路线的设计应以使中药、天然药物的生产工艺具有科学性、先进性及生产的可行性为原则。 鉴于中药、天然药物所含成分的复杂性，中药、天然药物的提取、分离与纯化、浓缩与干燥等工艺的研究，应在分析处方组成和复方中各药味之间的关系，参考各药味所含成分的理化性质和药理作用的研究基础上，根据与治疗作用相关的有效成分或有效部位的理化性质，结合制剂制备上的要求、大生产的实际情况、环境保护的要求，进行工艺路线的设计，工艺方法和条件的筛选，制定出方法简便，条件确定的稳定工艺。 （一）提取纯化工艺 中药、天然药物的提取应尽可能多地提取出有效成分，或根据某一成分或某类成分的性质提取目的物。提取溶剂选择应尽量避免使用一、二类有机溶剂。 中药、天然药物的纯化应依据中药传统用药经验或根据药物中已确认的一些有效成分的存在状态、极性、溶解性等设计科学、合理、稳定、可行的工艺，采用一系列分离纯化技术来完成。应在尽可能多地富集得到有效成分的前提下，除去无效成分。 不同的提取纯化方法均有其特点与使用范围，应根据与治疗作用相关的有效成分（或有效部位）的理化性质，或药效研究结果，通过试验对比，选择适宜工艺路线与方法。 （二）浓缩与干燥工艺 浓缩、干燥工艺应依据制剂的要求，根据物料的性质和影响浓缩、干燥效果的因素，选择一定的方法，使所得物达到要求的相对密度或含水量，以便于制剂成型。并确定主要工艺环节及其工艺条件与考察因素。应注意在浓缩、干燥过程中可能受到的影响。如含有受热不稳定的成分，可作热稳定性考察，并对采用的工艺方法进行选择，对工艺条件进行优化。 二、工艺条件 工艺路线初步确定后，对采用的工艺方法，应进行科学、合理的试验设计，对工艺条件进行优化。工艺的优选应采用准确、简便、具有代表性、可量化的综合性评价指标与合理的方法。在多数情况下，影响工艺的因素不是单一的，需要对多因素、多水平同时进行考察。对于新建立的方法，还应进行方法的可行性、可靠性研究，必要时，应对所用材料的安全性进行考察，控制可能引入的残留物。应在获得足以支持其安全、可行的情况下，用于中药、天然药物制剂工艺的研究。 选择适宜的工艺方法及有效的工艺条件与器械，对保证制剂的质量，提高提取效率与经济效益是十分重要的。研究者可根据具体品种的情况选择适宜的工艺及设备。为了保证工艺的稳定、减少批间质量差异，应固定工艺流程及其所用设备。 （一）提取与纯化工艺条件的优化 采用的提取方法不同，影响提取效果的因素有别，因此应根据所采用的提取方法与设备，考虑影响因素的选择和提取参数的确定。一般需对溶媒、工艺条件进行选择，优