医疗器械临床试验机构初步审查提供文件清单（不限于）.docVIP

医疗器械临床试验机构初步审查提供文件清单（不限于） 医疗器械临床试验初步审查递交资料 盖章要求 临床试验申请审批表 申办方 申办方资质：营业执照、医疗器械生产许可证 申办方 技术转让关系说明（如适用） 申办方 医疗器械临床试验委托书 申办方/CRO CRO资质及委托书（如适用） 营业执照：CRO 委托书：申办方 CRA资料： 授权委托书：包括个人与单位联系方式、授权日期； 简历；GCP证书；最高学历学位证书；身份证复印件 （注明临床试验用） 授权单位 注册产品技术要求或国家、行业标准、 医疗器械产品技术要求 申办方 产品型式试验合格报告 申办方 检测报告（对照器械、试验器械检测报告） 申办方 自检报告 申办方 上市器械产品使用说明书 申办方 产品注册证 申办方 临床试验方案 （主要研究者签字、注明版本号和日期） 申办方/CRO CRF或纸质版EDC（注明版本号和日期） 申办方/CRO 知情同意书（注明版本号和日期） 申办方/CRO 研究者手册（注明版本号和日期） 申办方/CRO 动物实验报告（适用于首次用于植入人体的医疗器械、加盖申办方红章） 申办方 所有研究者个人简历、GCP培训证书、职称证书、执业证书 医疗器械临床试验研究团队成员表 主要研究者声明 多中心研究单位一览表（如有） 申办方/