四川医疗卫生机构体外诊断试剂集中挂网阳光采购管理办法.DOC

\* MERGEFORMAT8- \* MERGEFORMAT2- 四川省医疗卫生机构体外诊断试剂 集中挂网阳光采购管理办法(试行） 第一章 总 则 第一条 为加强我省医疗卫生机构体外诊断试剂集中挂网阳光采购工作的监督管理，根据国家相关法律法规和《四川省医疗卫生机构体外诊断试剂集中挂网阳光采购实施方案》（以下简称“实施方案”）等规定，制定本办法。 第二条 本办法所称体外诊断试剂，是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 第三条 本办法所称集中挂网阳光采购，是指医疗卫生机构按实施方案有关规定在四川药械采购与监管平台（以下简称“药械平台”）体外诊断试剂交易系统（以下简称“交易系统”）公开上网采购，并接受相关部门监督。 第四条 本办法所称医疗卫生机构，是指全省各级人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性公立医疗卫生机构（包括中央在川医疗机构）。鼓励社会资本办医在内的其他性质医疗卫生机构参与体外诊断试剂集中挂网阳光采购。 第五条参加全省体外诊断试剂集中挂网阳光采购工作的医疗卫生机构、体外诊断试剂生产及经营企业、四川省药械集中采购服务中心（以下简称“省药械集中采购服务机构”）等各方当事人应遵守本办法。 第六条 国家对体外诊断试剂采购方式和采购价格有特殊规定时，按国家相关规定执行。 第二章 采购周期及产品增补 第七条 集中挂网阳光采购暂不定采购周期。目录内的产品实行动态增补，原则上每季度增补一次。未纳入目录的产品，由医疗卫生机构暂按现行采购方式自行采购。 第八条 目录内未挂网的产品，但系医疗卫生机构临床确需的，可由生产企业或生产企业授权的经营企业向省药械集中采购服务机构提出挂网申请，经专家论证后，由省药械集中采购服务机构适时对产品进行增补挂网。由于企业原因未能成功挂网的产品，各医疗卫生机构不得再次网下采购。 在发生自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况所实施的体外诊断试剂紧急采购时，允许医疗卫生机构在先行采购后，由生产企业或境外生产企业书面授权的全国总代理、含四川在内的区域代理按要求提供资质资料增补挂网。 第九条 增补期间已挂网产品不得重复申报，增补产品由企业自行选择一个类别申报，不得多个类别重复申报。凡重复申报者，取消重复申报产品的挂网资格。 第十条 挂网周期内企业的资质信息及产品信息发生变更的，应及时向省药械集中采购服务机构递交书面申请及有关证明，经审核合格后予以网上更新。 第三章 价格监控 第十一条 参考价格 参考价格是指近3 年内除我省外已在其他各省（直辖市、自治区）省级采购平台公布或虽未公示但已执行的最低中标价/挂网价/入围价/企业自报价等价格。 第十二条 采购价格 （一）采购价格是医疗卫生机构与企业在交易系统中的实际成交价格。 （二）各医疗卫生机构应按照本机构采购流程自行确定采购价格。采购价格须为体外诊断试剂供应医疗卫生机构的终端价，包含增值税、配送费等所有税费，在此价格之外企业不应再以任何理由另行收取任何费用。 （三）交易系统每月末根据医疗卫生机构网报的实际采购价格、数量，自动生成全省平均采购价。 （四）同一生产企业生产的同一品规产品，医疗卫生机构现行采购价格不应高于本机构前期最低采购价，全省平均采购价作为采购价格参考（注：平均采购价=全省医疗卫生机构网采总金额/全省医疗卫生机构网采总数量）。 （五）无全省平均采购价的挂网产品，医疗卫生机构的采购价格应参照有全省平均采购价的同类产品或供应商提供的外省交易价格议定。 同类产品是指在同一分类目录下，用于相同预期用途、方法学及相同主要组成成分等，包装规格类似的体外诊断试剂产品。 （六）省药械集中采购服务机构适时采集外省参考价格信息作为我省已挂网产品的参考价格。 （七）省药械集中采购服务机构通过交易系统对成交产品的采购价格实行监控。 第四章 采购和配送 第十三条 挂网结果公布后，医疗卫生机构须登录药械平台采购体外诊断试剂，产品的成交价格由医疗卫生机构和企业议价决定。 第十四条 医疗卫生机构应与挂网企业签订购销合同或购销协议，明确产品、规格、价格、约定配送时间、回款时间、履约方式、违约责任等内容。 第十五条 体外诊断试剂的生产企业是供应配送第一责任人。生产企业可直接或委托经营企业配送。生产企业应保障体外诊断试剂质量，及时、足量供应。 第十六条 体外诊断试剂的生产经营企业应具备食品药品监督管理部门认定的资质条件，严格遵守国家相关规范。需冷链运输的试剂，生产经营企业需具备冷链运输、储存条件。 第十七条 体外诊断试剂的经营企业须取得生产企业对其挂网产品销售的书面授权。成交价格确定后，由医疗卫生机构下达订单并在网