中药饮片GMP认证的政策及我省中药饮片生产企业的现状广东省剖析.pptVIP

（一）中华人民共和国药品管理法 2001年中华人民共和国主席令第45号 第一百零二条规定药品的含义是： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年 中华人民共和国国务院令第360号 第五条之规定 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年 中华人民共和国国务院令第360号 第七条之规定 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年 中华人民共和国国务院令第360号 第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年 中华人民共和国国务院令第360号 第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 ??? 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年 中华人民共和国国务院令第360号 第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年 中华人民共和国国务院令第360号 《药品管理法》第七十五条 药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告。责令限期改正，逾期不改正的，责令停产整顿，并处五千元以上二万元以下罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 （三） 《药品生产质量管理规范》、 《中药饮片GMP补充规定》 中药饮片补充规定作为 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的附录印发的，两者是中药饮片全面实施GMP的规范。 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）1999年 国家局局令第9号 内容共14章， 从12方面作详述 结构与人员 文件 厂房与设施 生产管理 设备 质量管理 物料 产品销售与收回 卫生 投诉与不良反应报告 验证 自检 中药饮片补充规定和认证检查项目 中药饮片补充规定内容共36条,认证检查项目有111项，根据中药饮片生产的特殊性作出具体要求： 人员： a)生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。 b)从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 ???  中药饮片补充规定和认证检查项目 人员： c)从事质量检验的人员应具有检验理论知识，掌握相关质量标准和实际操作技能，并具有经验鉴别能力。 d)从事仓储保管、养护人员应掌