心血管植入物和人工器官—血液透析器血液透析滤过器-食品商务网.PDF

食品商务网-领先的网上食品贸易市场,食品行业门户网站() YY 中华人民共和国医药行业标准 YY 0267— 2008 代替 YY 0267-1995 心血管植入物和人工器官— 血液透析器、血液透析滤过器和血液滤 过器的体外循环血路 Cardiovascular implants and artificial organs – Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters 2008-04-25 发布 2009-12-01 实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY 0267— 2008 前 言 本标准代替YY0267-1995。本标准修改采用ISO8638，并依据国家标准GB19335《一次性使用血路产 品 通用技术条件》增加了化学性能、环氧乙烷残留量、微粒污染等要求，同时增加了国际标准中不明 确的试验方法，如流体动力学和泵管性能部分。 本标准与YY0267-1995相比主要技术修改是: ——增加微粒污染要求； ——增加流体动力学要求； ——生物学评价依据国家标准进行； ——提高机械性能的要求； ——提高化学性能的要求； ——提高泵管的性能要求。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、宁波天益医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：洪良通、颜林、黄敏菊、吴志敏、张扬。 本标准于1995年首次发布，2007年第一次修订。 1 YY 0267— 2008 引言 本标准涉及将与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等器件配套使用的一次性使用体外循环 血路。在本标准中对体外循环血路的规定及要求将有助于保证其使用安全性和良好功能。 对制定体外循环血路的材料做出规定是不实际的，因此，本标准仅要求所用材料已经测试，且其测 试方法和测试的结果须符合要求。 为确保这些装置的兼容性，体外循环血路与血液透析器，血液透析滤过器或血液滤过器的连接接头 尺寸规格在GB××××－2006上已作详细说明。选择合适的设计和尺寸规格是为了尽可能降低漏血和空 气进入的危险性。接头可采用锁定接头或快速联轴接头。 2 YY 0267— 2008 心血管植入物和人工器官—血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路 1 范围 本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器配合使用的一次性使用的体外循环血路 （以下简称体外循环血路）及传感器保护器（一体型和分离型）的技术要求、试验方法以及标志说明。 本标准不适用于 － 血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器 － 血浆过滤器 － 血液灌流器 － 血管通路装置 － 血泵 － 体外循环血路