中医药ISO9000族标准ppt课件.ppt

质 量 管 理 (四)标准质量管理阶段 第三章 ISO9000族标准 1 IS09000族标准的产生 1979年，国际标准化组织(ISO)成立了第176技术委员会(简称ISO/TCl76)，负责制定质量管理和质量保证标准。ISO/TCl76的目标是要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展。 第一节 标准的发展 1986年，ISO/TCl76发布了ISO 8402《质量管理和质量保证 术语》标准；1987年发布了ISO 9000《质量管理和质量保证标准选择和使用指南》、ISO 900l《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9002《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模》、ISO 9003《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》以及ISO 9004《质量管理和质量体系要素 指南》。这6项国际标准通称为ISO 9000系列标准，或称为1987版ISO 9000系列国际标准。 第一节 标准的发展 1990年，ISO/TCl76开始对ISO9000系列标准进行修订，于1994年发布了1994版ISO 8402，ISO 9000-l，ISO 9001，ISO 9002，ISO 9003和ISO 9004等共16项国际标准，通称为1994版ISO 9000族标准，这些标准分别取代1987版6项ISO 9000系列标准。随后，ISO 9000族标准进一步扩充到包含27个标准和技术文件的庞大标准“家族”。 第一节 标准的发展 2 2000版IS0 9000族标准的修订情况 质量管理体系标准问世以来，在全球范围内得到广泛的采用。据统计，截止到1999年底，全球获得ISO 9000标准认证的组织已超过34万家。在中国，到2000年9月底，共有21034家企业获得质量体系认证证书。而且，质量体系认证的国际互认制度也在全球范围内得以建立和实施，截止到2000年11月，已有27个国家的认可机构签署了IAF质量体系认证多边承认协议。 第一节 标准的发展 但是，各国的标准使用者也反映这套标准还存在着一些不足和需要解决的问题: ⒈　1994版标准所采用的“过程”和语言的表述主要是针对生产硬件的组织，其他行业采用标准时，对于标准的理解和具体实施带来诸多不便； ⒉　标准的框架主要是针对规模较大的组织而设计的，而对于规模较小、机构简单的组织就难以使用； 第一节 标准的发展 ⒊　标准提供了3种质量保证模式，给标准的应用带来一定的局限性； ⒋　标准采用20项质量体系要素的结构，要素间的相关性不好，不尽合理； ⒌　标准对20项质量体系要素中的17项规定了应建立程序并形成文件，在一定程度上限制了改进的机会； 第一节 标准的发展 ⒍　标准过多地强调了质量体系的符合性，而忽视了对产品质量的保证和组织整体业绩的提高； ⒎　标准对与顾客有关的接口仅做了有限的规定和要求，尤其是缺少对顾客满意和不满意信息的监控； ⒏　标准没有建立ISO 900l与ISO 9004的联系，两项标准间协调性不好、结构不一致； 第一节 标准的发展 ⒐　标准没有考虑与ISOl4000环境管理体系等其他管理体系的相容性，使组织实施综合性管理体系时产生困难； ⒑　标准的通用性差，为此制定了许多指南性标准来弥补，致使这套ISO 9000族标准的数量太多，而实际上只有少数几项标准得到广泛应用。 鉴于上述情况，ISO/TCl76对1994版的ISO 9000族标准进行了修订，并于2000年底发布了2000版的ISO 9000族标准。 第一节 标准的发展 一、2000版ISO 9000族标准的总体结构 新版ISO 9000族标准在结构上发生了重大调整，标准的数量在合并、调整的基础上大幅度减少，根据ISO/TCl76计划，ISO 9000族标准由4部分组成，其结构列于表2: 第二节 2000版ISO标准简介 第二节 2000版ISO标准简介 第一部分：4个核心标准 (1) ISO 9000：《质量管理体系 基础和术语》 该标准描述了质量管理体系的基础，并规定了质量管理体系术语。取代了ISO8402;1994《质量管理和质量保证 术语》和ISO 9000-1：1994《质量管理和质量保证 第l部分：选择和使用指南》两个标准。 第二节 2000版ISO标准简介 (2) ISO 9001：《质量管理体系 要求》 该标准提供了质量管理体系的要求，供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力时使用。组织通过有效的实施体系，包括过程的持续改进和预防不合格，使顾客满意。此标准取代了199