多能式中药提取罐验证方案计划文档.docVIP

多能式中药提取罐验证 验证目录 验证申请表 验证方案 验证记录 验证报告 验证证书 OS SOP 621100 第1 OS SOP 621100 验证申请表 提出申请部门 生产技术部 申请人 钟礼祥 申请日期 2000 申请验证项目 多能式中药提取罐 申请验证依据 提取车间进行GMP改造，对原有设备是否符合GMP要求及工艺要求需进行验证。 验证内容 对多能式中药提取罐安装、运行、性能进行确认，保证多能式中药提取罐运行产出的提取液符合生产工艺规程规定的质量标准。 验证方法 按验证方案 计划验证进度 2000年5 验证小组成员 黄菲、刘广涛、石和清、钟广洪、钟礼祥、张云飞 验证小组 会签意见 质量管理部： 生产技术部： 后 勤 部： 设 备 科： 提取车间： 验证总负责人 签章： 年 月 日 OS SOP 621100 第2 OS SOP 621100 多能式中药提取罐验证方案 起草人 钟广洪 起草日期 2000 会审人 质量管理部： 生产技术部： 后 勤 部： 设 备 科： 提取车间： 会审日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 OS SOP 621100 第3 OS SOP 621100 验 证 方 案 目 录 1 概述 1.1 背景 1.2 目的 1.3 验证小组 1.4 机构人员职责 1.5 多能式中药提取罐验证程序 2 安装确认 2.1 目的 2.2 安装确认必需文件 2.3 多能式中药提取罐运行流程 2.4 安装施工部门 2.5 确认内容及方法 3 运行确认 3.1 目的 3.2 运行确认必需文件 3.3 测试仪表校正 3.4 确认内容及方法 4 性能确认 4.1 目的 4.2 性能确认必需文件 4.3 确认内容与方法 5 表格 OS SOP 621100 OS SOP 621100 1 概述 背景 提取车间进行GMP改造。多能式中药提取罐是抗病毒口服液、清肝利胆口服液、壮腰健肾口服液生产的关键设备，为达到GMP要求和满足生产的需要，对原有设备多能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。 目的 本验证方案为对多能式中药提取罐安装、运行等准确与否及对产品工艺适应性作出评估，以证实多能式中药提取罐符合GMP和生产工艺要求。 验证小组 质量生产副总经理为验证小组总负责人，由生产技术部经理、质量管理部经理、后勤部经理、设备科长、提取车间主任及各部门相关人员组成验证小组。 1.4 机构人员职责 1.4.1 质量生产副总经理负责验证小组的管理，验证方案和验证报告的批准及合格证书的发放。 1.4.2 验证小组部门负责人对验证方案，验证报告进行审核会签。 1.4.3 后勤部负责多能式中药提取罐有关部件的更改购置合同的签订。 1.4.4 由设备科组织机修车间人员完成多能式中药提取罐的安装调试。 1.4.5 设备科、生产技术部、提取车间协同完成运行调试。 1.4.6 质管部负责提取液、蒸馏液或挥发油及其乳浊液质量监控、检测。 1.4.7 提取车间人员对设备进行使用。 OS SOP 621100 OS SOP 621100 1.5 多能式中药提取罐验证程序 阶段 项 目 确 认 程 序 安 装 确 认 1设备材料检查核对 ▲ 2多能式中药提取罐及附属管道安装检查 ▲ 3 水、电、气、汽连接检查 ▲ 4多能式中药提取罐安装确认 ▲ 运 行 确 认 1 仪器、仪表的校正 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 2 系统试运行 ▲ 3 设备各部件技术参数运行调整 ▲ 4多能式中药提取罐运行确认 ▲ 性能确认 1多能式中药提取罐试生产 ▲ ▲ ▲ ▲ 2 试生产质量检测 ▲ 3数据结果分析及评价 ▲ 4多能式中药提取罐性能确认 ▲ 2 安装确认 目的 保证多能式中药提取罐及各管道在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。安装具体过程严格按照本企业的工艺要求