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第三类医疗技术审核工作知识百问 1.为什么制定《医疗技术临床应用管理办法》？答： 为了规范医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 2.医疗技术的含义？ 答：医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解疾病、减轻疾病、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 3.医疗技术包括那两方面技术？ 答：医疗技术包括诊断性技术和治疗性技术。 4.医疗技术临床应用要遵循什么原则？ 答：医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、有效、经济、符合伦理的原则。 5 .医疗技术分哪三类？ 答：第一类是指安全性、有效性确认，医疗机构通过常规管理，在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类是指安全性、有效性确认，涉及一定伦理问题或风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类是指涉及伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经过规范的临床实验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 6.医疗技术如何分级管理？ 答：卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作；省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作；第一类医疗技术由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 7.医疗技术在临床应用前有何管理措施？ 答：第三类医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查；第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度；第一类医疗技术临床应用前实行能力技术审核，有医疗机构自行实施，也可由省级卫生行政部门规定 8.未通过医疗技术审核的医疗机构如何规定？ 答：医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床能力申请。 9.谁负责第三类医疗技术的临床应用管理工作？ 答：中华人民共和国卫生部 10.什么是技术审核机构？ 答：卫生部指定或组建的机构、组织称技术审核机构，其主要负责第三类医疗技术临床应用能力审核工作。 11.技术审核机构具备哪些条件？ 答：有健全的组织机构和完善的管理体系；在医学专业领域具有权威性；学术作风科学、严谨、规范；省级以上卫生行政部门规定其他条件。 12.技术审核机构需要做哪些工作？ 答：建立审核工作制度，指定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并建立专家库；审核制度、程序、专家库报指定承担技术审核工作的卫生行政管理部门备案。 13.什么样的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用审核申请？答：医疗技术符合相应卫生行政部门的规定；有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；有在本机构注册的、能胜任该项医疗技术临床应用的专业技术人员；有与该技术相适应的环境、设备、设施；该技术通过本机构伦理审查；近3年相关业务无不良记录；有与该项医疗技术相适应的管理制度；省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 14.医疗机构提交申请报告有那些内容？ 答：医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；开展医疗技术的目的、意义和措施；还有该项医疗技术的基本情况，如适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、治疗控制措施、和诊断同种疾病的风险、疗效、费用等；主要职业医师注册情况、医疗机构设备设施、分享评估及应急预案；本机构伦理审查报告。 15.不受理医疗机构申请技术审核的情况有那些？ 答：申请的医疗技术是卫生部废除或禁止使用的；申请的医疗技术不在相应目录的；申请的医疗技术距上一次未通过技术审核时间未到12个月；省级以上卫生部门规定的其他情形。 16.技术审核机构对审核医疗机构时间如何规定？ 答：自受理之日起30日内，组织相关专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行临床能力技术审核；技术审核机构应在审核结果出来10日内，讲审核结论送达申请的医疗机构。 17.审核机构技术审核方式是怎样的？ 答：技术审核实行合议制，参加医疗技术审核的人员应为3人以上单数，审核人员独立出具书面审核报告并署名；在必要的情况下到现场审核，审核人员的意见和结论不同时应当注明；审核机构要对申请材料、审核意见和结论、审核成员信息等存档； 18.什么情况省级以上卫生行政部门可以审定其通过开展临床应用医疗技术？答：有技术审核机构审核同意意见；有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；符合相应卫生行政部门的规定；省级以上卫生行政部门规定的其他条件 19.第三类技术审核申报期限？ 答：在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊