2013年中药注射液安全使用培训课件2.ppt

中药注射剂安全使用 苏仙区许家洞卫生院 曾路林 2013年5月 本次培训的目的 1.培养医生安全使用中药注射剂的意识。 2.了解中药注射剂的概况。 3.出现不良反应的分析和处理方法。 4.如何规范使用中药注射剂,并减少或避免不良反应的出现。 5.常用几种中药注射剂介绍。 6提高医师的自我保护能力。 背景资料一 1.人类医学发展的过程中自始至终伴随着药品不良事件的发生，从20 世纪50年代的反应停事件到2001年的拜耳公司的拜斯亭事件、2004年 医药巨头默沙东的万络事件，直至近几年国内不断发生的如广东佰易公 司的球蛋白事件、齐二药事件、欣弗事件、奥美定事件等等。 2.其中反应停事件作为人类药物不良反应监测具有里程碑的事件而载 入史册。人类因此付出了巨大的代价。值得一提的是由于美国FDA复杂 和严格的新药申报手续，该药直至1961年仍未获准在美国本土上市，使 美国无数家庭免受其害。反应停事件之后世界各国纷纷制定严格的药物 不良反应申报程序 。 背景资料一 近年来，与中药注射剂相关的药物损害事件频发，鱼腥草（2006）、刺 五加（2008）、茵栀黄（2008）、双黄连（2009）… …,这一系列事件， 不但使患者蒙受了巨大的损失，而且导致中药注射剂这一具有自主知识产 权的民族产业受到巨大打击。使中药注射剂的不良反应受到广泛关注。 鱼腥草注射液事件 事件概况：鱼腥草注射液从上世纪70年代就开始生产，当时就有不良反应病例 散载于各种杂志、书报中。  ????2003年8月，国家药品不良反应监测中心就发现鱼腥草注射液可能引起严重不良 反应，并在第四期《药品不良反应信息通报》中对这一情况进行了通报。此后，各 地仍有大量不良反应出现。  ????2005年，北京市药监局发布的数据显示，有两例因鱼腥草注射液产生不良反应死 亡。2006年以来，严重不良反应病例报告的频率进一步增加。2006年2月，浙江东 阳两名四岁儿童分别在两家私人诊所挂含鱼腥草液体时，发生抽搐、昏迷等症状。 ?? 2006年5月26日，湖北武汉一名三岁女孩使用鱼腥草注射液后死亡。过去的一年 多，武汉市已有4人因使用鱼腥草注射液死亡。  ????2006年6月1日，国家药品不良反应监测中心主任武志昂介绍，从1988年到2006 年4月13日，该中心共收到鱼腥草类注射剂严重不良反应222例。 事件定性：多例反应，原因复杂多样，不排除合格药品产生的过敏反应、药品质 量问题、用药配伍、抢救不及时等。  鱼腥草注射液事件 事件处理：2006年6月1日，国家食品药品监督管理局发布通告，在全国范围内 暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的 各类注册申请。将组织对该类药品进行再评价。在暂停期间，国家将对相关不良反 应产生的原因、发生机制、可否通过干预措施避免等展开深入研究。  ????2007年10月份以后，国家食品药品监督管理局相继恢复多家药品生产企业的鱼腥 草注射液(2ml)、复方蒲公英注射液(2ml)、鱼金注射液(2ml)等用于肌内注射，并对 药品说明书进行了修订。 刺五加注射液事件 事件概况：2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂 两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出现严重不良反 应，其中有3例死亡 。2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监 督管理局报告。10月7日卫生部、国家食品药品监督管理局紧急通知要求暂停销售、使用 标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。 事件定性：经查完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡 ，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售，这是一起由药品污染引起的严重不良 事件。完达山药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。 事件处理：完达山药业公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假 药论处。国家食品药品监督管理局决定：  一、由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该 企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。  二、由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、 经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。   茵栀黄注射液事件 事件概况 ????2008年10月18日，陕西省延安市志丹县卫生局收到志丹县医院的一份“关于志丹县人民 医院儿科使用茵栀黄疑似不良反应”的报告。报告显示，4名婴儿均是因患“新生儿高胆红素血 症”（?新生儿黄疸）入院。?4名婴儿分别于10月2日至10月11日住院，入院最