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选编一药事管理与法规重点题一 单选题 1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A国家食品药品监督管理局 B中国食品药品检定研究院 C省级药品监督管理部门 D省级工商行政管理部门 E省级卫生行政部门 单选题 2、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是 A红色 B蓝色 C绿色 D黄色 单选题 3、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行 AⅠ期临床试验 BⅡ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 单选题 4、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是 A药学或者相关专业大专以上学历 B执业药师资格 C药学或者相关专业大专以上学历或者药学初级以上专业技术职称 D药学或者相关专业中专学历或者药学初级专业技术职称 单选题 5、医疗用毒性药品处方保存期为 A1年 B2年 C3年 D5年 单选题 6、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品生产许可证》有效期为 A一年 B二年 C三年 D四年 E五年 单选题 7、根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是 A变质的药品 B被污染的药品 C所标明适应症超出规定范围的药品 D未注明生产批号的药品 单选题 8、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重不良反应 单选题 9、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于 A刑事责任 B行政责任 C民事责任 D行政处罚 单选题 10、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A一次常用量 B3日常用量 C7日常用量 D15曰常用量 单选题 11、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有 A防治必需 B基本保障 C安全有效 D价格便宜 单选题 12、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为 A7年、7年 B7年、10年 C10年、10年 D20年、30年 单选题 13、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是 A药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B药品说明书中禁止使用未经注册的商标 C注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 D口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 单选题 14、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是 A地西泮片 B美沙酮口服液 C吗啡阿托品注射液 D舒肝丸 单选题 15、医疗用毒性药品处方保存期为 A1年 B2年 C3年 D5年 单选题 16、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务 单选题 17、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 A药品检验人员执业许可 B药品生产许可 C进口药品上市许可 D执业药师执业许可 单选题 18、医疗用毒性药品处方保存期为 A1年 B2年 C3年 D5年 单选题 19、不得在市场上销售的是 A药品外包装材料 B医院制剂 C未实施批准文号管理的中药饮片 D新发现和从国外引种的药材 单选题 20、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。 如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是 A必须没收 B限制销售 C不得使用 D不得销售 ----------------------------------------- 1-答案：B 药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。国家依法设置的药品检验所分为四级：①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。 2-答案：D 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 3-答案：A Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。 4-答案：D 验收人员的资质应该是药学或者相关专业中专以上学历或者具有药学初