国外药质量受权人制度概述PPT课件.ppt

内容 国外实施受权人制度基本情况 欧盟受权人制度概述 WHO对受权人的有关规定 美国FDA对产品批放行的有关规定 国外对受权人的理解认识 国外受权人面临的挑战和未来 欧盟实施受权人制度带给我们的启示 受权人的称呼 Qualified Person －欧盟法令和GMP指南中的表述 　－字面意思：具备资质的人 Authorized Person － WHO和PIC/S GMP中的表述 　－字面意思：接受授权的人 两种称呼含义相同 注意是“受权人”，而非“授权人” 国外实施受权人制度基本情况 欧盟－从1975年开始引入（欧盟法令、GMP、各成员国法律、指南） WHO GMP ，1997年关于受权人作用和职责的解释性文本 PIC/S GMP，与WHO GMP非常相似 澳大利亚 GMP（PIC/S成员国） 美国－未实施 受权人制度起源于欧盟，在欧盟范围内以法律形式强制实施，已有30多年历史 WHO 和PIC/S GMP 属指导（推荐）性GMP PIC/S PIC: 国家间法律条约，1970年由欧洲自由贸易联合体（EFTA）创立 PIC scheme：始于1995年的非正式协议，参与的官方（监管机构）由其GMP检查员作为代表 PIC和PICS平行运作，合称PIC/S 目前共有35个成员国，另外还有4个合作伙伴：欧洲药品质量理事会(EDQM)、欧盟药物评价委员会（EMEA）、联合国儿童基金会（UNCF）和世界卫生组织（WHO）。 PIC/S的工作目的是促进成员国政府药品监管机构在GMP检查领域的建设性合作。 欧盟受权人制度概述 实施的背景和目的 制度的主要内容 受权人制度的法律体系 受权人的法律地位 受权人的职责 受权人的资质要求 受权人的批准和管理 各成员国实施情况 欧盟的发展历程 欧盟(European Union) 是在欧洲共同体基础上发展来的，历经5次扩大，目前共有27个成员国。 1951，德、法、意大利、比荷卢在巴黎签订了建立欧洲煤钢共同体条约，1957年，欧洲经济共同体和欧洲原子能共同体成立（《罗马条约》） 1965年，三个共同体机构合并，统称欧洲共同体 1957年《罗马条约》申明，各成员国“决心在欧洲各国人民之间建立愈益密切的联合基础”，“消除分裂欧洲的壁垒”，“保证它们国家的经济和社会的进步”。“不断改善人民的生活和就业的条件”，“保证稳定”，并“通过共同贸易政策”，“为逐步废止国际交换的限制作出贡献”。 欧盟铭言：“多元一体” 经济、外交安全、内政司法一体化 欧盟实施受权人制度的初衷和主要目的，是标准化进程的一部分，是为了统一整个欧盟的药品生产质量标准，从而实现在欧盟区域内药品的自由采购和销售。 如果各企业负责产品放行的人员接受了同等标准的教育并根据他们的专业知识按照相同的标准对产品进行评估，那么药品质量标准就可能达到一致。 欧盟药品管理的法律体系 三级法律体系 区域法令法规 技术规范 技术指南和对一些法规条款所作出的解释。 （成员国法律） 法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要立法将其转化为国内法实施 受权人制度的法律体系 区域法令 2001/83/EC(人用药) 2001/82/EC（兽药） 2001/20/EC（临床试验用药物） 2004/24/EC（ 2001/83/EC 增补：传统注册草药产品） 技术规范 ：欧盟GMP（附录13、附录16） 成员国法律 有受权人要求的领域 人用药品的生产 临床试验药物的生产 兽药的生产 75/319/EEC法令（制药法令） 1975年颁布，首次引入受权人的概念，要求受权人对批产品出具合格证明 每个生产许可持有者必须有一个受权人，这个受权人必须达到一定的教育和专业水准。受权人负责确保每批药品按照产品许可中规定的程序进行生产、包装和检查，还必须对批准（放行）的批产品进行登记或记录，证明确实完成了这些检查。 2001/83/EC法令（综合制药法令） 2001年颁布，延续75/319/EEC中有关受权人的要求并且更加全面细致。 第41条－生产许可申请人必须至少有一名受权人为其服务 第48条－各成员国应采取措施确保生产许可持有人长期持续地拥有至少一名受权人的服务 第49条－受权人的教育背景和实践经验 第51条－受权人的职责 第52条－各成员国应采取措施确保受权人履行职责 2001/20/EC 要求成员国确保临床试验药物（IMP）生产商有相应的生产许可且拥有至少一名受权人的服务 受权人负责确保EC/EEA内生产的每一批IMP的生产和检查符合GMP原则和指南。 英国 药品法 GMP（《药品生产及销售的法规和指南》 　，俗称橙色指南） 《制药行业中受权人行为守则》（从两个药品法案-Medicines Act Leaflet 45、69演变而