医疗器械设计和开发.pptx

医疗器械设计开发过程控制;设计开发的一般概念： 市场竞争的加剧迫使切不断开发新产品 产品生命周期理论要求企业不断开发新产品 科学技术的发展推动这企业不断开发新产品 法规的要求 企业发展的必由途径 设计开发的形式 自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发 设计开发是一种资源投入，同时也反映了企业综合实力 ;设计开发项目内容新产品产品结构或部件的改良新型号或新规格新材料新工艺新标准包装使用说明书;产品设计开发构思路径 用设计取得固有的安全性 医疗器械本身或在制造过程中防护措施 安全信息 ;产品预期用途 反映产品的使用价值，也是产品特性的凝聚点 包括适应人群或适应症 决定了产品进入市场的地位 决定医械法规的分类暨监管的力度;产品特性 一组实现产品预期用途的要素，或称功能、性能 可能考虑的是： 物理性能：外观、使用性能等 生物性能：材料适宜性 安全性能：使用过程的风险控制要求 稳定性：产品在规定的时间内特性保持的能力;型式与结构、材料 产品的使用要求 产品特性的满足程度 结构的简单化、标准化、统一化 制造工艺的成熟程度 材料的经济性 材料供应的稳定性 可检验性 型号或规格的完善;型式与结构 例如：中心静脉导管、穿刺包、透析护理包 采用不同的组合 给手术带来方便 ;制造工艺 是否满足功能的要求 尽量采用成熟的制造技术 合理性：满足功能的要求的程度 经济性：制造成本的低廉 适宜性：通过验证确定制造工艺的完善性 基础设施要求（环境、压缩空气、水） 检验与实验容易测量技术要素 通过文件形式规范制造工艺;制造工艺（例） 负压吸引瓶的消毒灭菌问题 材料：PVC 工艺：吹塑 问题：耐温及耐压不好 吹塑滴口室 材料：PVC 工艺：吹塑 问题：耐温及耐压不好，运输过程中变形 ;产品包装 包装材料的物理化学性能 包装材料的毒理学特性 包装材料与产品的适应性 包装材料与成型和密封过程的适应性 包装材料与灭菌过程的适应性 包装材料所能提供的物理???化学、微生物屏障保护 包装材料与标签系统适应性 包装材料与储存运输过程的适应性 使用的方便 包装成本 包装材料的供应稳定性 美观 ;标签、说明书 符合法规要求;设计开发阶段划分 立项：预期用途、项目动因、市场分析 立项：研发管理策划、风险管理要求 设计输入：各要素相关信息 设计输出：产品特性、型式结构、资源配置 设计输出：样品试制、制造工艺 试生产：产品规范、制造规范、检验规范 批产：准备上市;风险评估;;医疗器械工程设计;医疗器械设计要素;医疗器械设计要素;设计开发输入及评审要素