2015质量管理体系要求及使用指南新旧版变化解析.ppt

第一部分 新版标准的关键变化;ISO9001:2015新版，再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据” 取而代之。;ISO9001:2015新版标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据)形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据)形成文件”。如： ISO9001:2015新版8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件” ISO9001:2015新版8.4.2条款“外部供方的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件” ISO9001:2015新版9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001:2015新版9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果”…… ;还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001:2015新版标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认……等；也就是说：ISO9001:2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦)。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证 ！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！ ;ISO9001:2015新版标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据)形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据)形成文件”。如： ISO9001:2015新版8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件” ISO9001:2015新版8.4.2条款“外部供方的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件” ISO9001:2015新版9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001:2015新版9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果”…… ;还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001:2015新版标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认……等；也就是说：ISO9001:2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦)。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证 ！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！ ;*;*;*;*;*;ISO9001:2015新版标准发生的变化;第二部分 质量管理七大原则;*;QMP 1——顾客关注;QMP 2——领导作用;QMP 3——全员参与;QMP 5——改进 ;QMP 6——基于事实的决策方法;QMP 7——关系管理;第三部分 ISO9001：2015版标准讲解;ISO9001：2015标准;1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力 b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b)运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。;2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO9000：2015质量管理体系基础和术语;3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015中所确定的术语和定义。;术语和定义 3.02 利益相关方 人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。 3.09 风险 影响预期结果的不确定性 注1：背离预期的影响可以是正面的，也可以是负面的 注2：不确定是一种状态，是关于事件及其后果的常识，知识和其他信息不充分（即使是局部不充分） 注3：风险通常用潜在的“事件”或“后果”，或他们的组合来表述 注4：风险通常是事件的“后果”和“发生的可能性”的组合 注5：风险有时仅仅是指负面后果的可能性;3.11 文件化信息 组织需控制和保持的信息及其包含它的介质 注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自任何源头 注2：文件化信息可以指： （1）管理体系（3.04）含有关过程（3.12） （2）为组织运作产生的信息（文件） （3）取得结果的证据（记录）;3.13 绩效 可测量的结果 注1：绩效可以是定量的，也可以是定性的; 注2：绩效可以是活动、过程、产品、服务、体系和组织的管理。 3.14 外包（动词） 通过安排，由外部组织完成的部分职能和过程。 注1：外包的职能和过程虽然由管理体系之外的组织