质量管理体系2019版培训课件.pptVIP

“0.3.3 基于风险的思想” ISO 9001:2008的隐含——ISO9001：2015使之清晰明确。 不同的过程在对质量目标和结果的潜在影响上有着不同的风险等级。 过程、产品、服务、或系统不一致性导致的结果对于所有组织来说是不一样的。 当定义用于策划和控制质量管理体系，以及组成它的过程和活动的严谨和程度时，基于风险思想意味着定性地（及定量地、取决于组织的背景）思考风险。 5）“4组织的环境”的理解 “4.1理解组织及其环境 组织应: 确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题。 组织应监视和评审这些外部及内部问题的信息。” 新增的内容 外部环境包括： ——文化、社会、政治、法律、监管、财政、技术、经济、自然和竞争环境，包括国际、国内、外地或本地； ——相关联的外部利益相关者的观念/价值观 《质量管理体系 要求》（ISO9001:2015） 一、主要变化 ——借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；(4.1、4.2） ——更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2） ——用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4） ——