D-二聚体的检测与应用.ppt

D-二聚体的检测与临床应用;内容提要;D-Dimer检测技术的发展史;凝血系统;D-二聚体片段的异源性;;D-二聚体单克隆抗体的特异性;二、D-二聚体检测试剂选择;检测试剂盒;VTE(DVT/PE) exclusion;无统一的国际标准 目前有超过30种检测方法和20多种单抗被使用。 存在两种报告单位： D-dimer（DDU）和纤维蛋白原当量(FEU) 抗体对D二聚体不同片段有不同的亲和力 不同的试剂有不同的干扰情况 ;美国临床实验室标准化协会（CLSI） H59-P推荐指南;D二聚体试剂标准——中国国家标准（讨论稿）;4.7 报告方式 D-二聚体的报告单位通常包括纤维蛋白原等量单位（FEU） 和D-二聚体单位（DDU）两种形式。FEU是将D-二聚体的量用 降解前纤维蛋白原分子的量来表达，因此，用FEU表达的D-二聚体的量相当于用DDU表达的1.7倍。在D-二聚体报告方式中还包 括ng/mL、ug/mL和mg/L等形式，通常应该直接采用制造商提 供的单位，不建议进行形式和量纲的转换;四、Innovance D-Dimer检测试剂;2010年在中国成功注册; 检测原理;检测试剂;定标品;定标 范围: 0.19 – 4.40 mg/L FEU 或更宽 自动6点定标 定标有效期达6个月以上 样本 每测试: 8 – 15 μL, 单次检测 检测范围 0.19 – 35.20 mg/L FEU 样本结果高于定标曲线范围，仪器自动稀释 样本高于检测范围，可用Innovance* D?DIMER Diluent再进行检测;质控品;试剂稳定性;分析性能;对潜在干扰物质不敏感，主要通过SUPPLEMENT来阻断非特异性抗体;Innovance* D-DIMER 的参考区间及cutoff值;;FDA验证结果（FDA510K）; CLSI H59-P推荐指南要求，生产商必须对其生产的试剂盒的适用情况进行声明是“排除疾病”还是“辅助诊断”;结果报告;Innovance D-Dimer与D-Dimer Plus的比较;为什么要更换？给临床一个解释： 1.Innovance DD通过FDA认证，并明确用于DVT和PE排除 已得到EHA，ICTH和日本病理学会接受 2.选用新的单抗8D3，其灵敏度、稳定性、抗干扰能力更优 3.Cutoff值的设定更科学合理，符合行业内认可“标准” 4.结果报告单位，使用mg/L FEU，符合目前国际趋势 5.线性范围更宽，便于临床动态观察; 五、D-二聚体检测的临床应用;深静脉血栓（DVT）验前概率评估规则;肺栓塞（PE）验前概率评估规则; 流行???学调查及国内外大量临床研究显示，临床大多数学科的疾病都有可能引发血栓性疾病;;;各类疾病D-D升高的阳性率;;总结;D-Dimer Reagent and Reference Range Change On March 8th Nebraska LabLinc will begin using a new reagent for D-Dimer testing (test code 40450) which will require changing the Reference Range and VTE Exclusion Cutoff. The INNOVANCE? D-Dimer assay from Siemens Healthcare Diagnostics will replace the current Advanced D-Dimer reagent. INNOVANCE? D-Dimer is an immunoturbidometric assay employing a highly sensitive and specific monoclonal antibody for the quantitation of D-dimer in human plasma. INNOVANCE D-Dimer has minimal susceptibility to interfering substances, particularly rheumatoid factor, lipemia and bilirubin. The high sensitivity of the assay assures better accuracy and precision of D-dimer results. New Reference Range and decision threshold: Reference Range: ≤ 0.59 mg/L FEU VTE Exclusion Cut-of