文件管理工作培训.pptVIP

下载本文档

3
0
约小于1千字
约 15页
2019-05-21 发布于广东
举报
版权申诉

文件管理工作培训.ppt

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

新版GMP文件管理培训文件系统结构文件管理的生命周期详见指南P224-225 文件种类详见指南P225-234 文件格式工厂主文件详见p227-228 标准操作规程——经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件详见p228-229 质量标准——是质量评价的基础，是保证产品质量、安全性、有效性和一致性的重要因素详见p229-230 工艺规程——是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，是企业组织和指导生产的主要依据和技术管理工作的基础详见p230-231 批记录——是用于记述每批药品生产、质量检验、和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息详见p231-233 记录——是反映实际生产活动实施结果的书面文件，药品生产的所有环节，从生产到检验到销售都要有记录可查证追溯。详见p234 工艺规程生产处方生产操作要求包装操作要求质量标准批记录 * * 文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项质量活动有法可依、有章可循，使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化原则质量标准工艺规程批生产记录批包装记录操作规程和记录文件管理条款药品GMP指南——质量管理系统文件必要的GMP文件类型必要的GMP文件类型内容至少包括：通常包括以下几类：