FSMA 美国食品安全现代化法案.docxVIP

作者：杨闵捷 Michael YangMichael.yang@ 食品安全现代化法案 (FSMA) 背景: 根据美国CDC的统计在4千8百万美国人每年因食物中毒（大约6个人里面会有1个食物中毒）在这些人里面，每年大约会有3000人因食物中毒而死亡。FDA调查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进口食品导致的。导致原因是缺少对供应商的控制。供应商食品安全对于美国消费者以及企业来说是一个很大的问题。 FSMA的目的 奥巴马总统在2011年1月4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。2011年1月16日在联邦登记中公布。两年后，主要建议的规则发表公开评论。The FSMA 向创建一个预防系统而不是等供应链污染事件发生之后再做出反应迈出了很大一步。从国外进口的产品到美国国内的食品经营机构的运作，透明度和文件化的程序，都是为了一个目的就是建立食品行业最好的做法。 FSMA 是在2015年9月正式实施的 FSMA 范围： FSMA 法规21 CFR 117.1部分明确指出，以下企业需要FSMA PC合规： 生产加工包装或者存放人类食品的建筑。 需符合美国FDC法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外） 美国国内以及进口美国食品 下面不需要完全合规以及需要部分合规 FSMA 法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造，加工，以及包装储存人类食品的食品企业最终提供给美国市场的。任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。后面提供哪一些需要通过FSMA 和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现行良好制造规范（cGMP）的要求。 食品加工厂种类 FSMA HARPC （FSMA预防控制部分） FDA CGMPs 农作物1（动物，鱼和海鲜类产品） 需要合规除下面 动物 （肉/家禽） 不需合规 不需合规 不需合规 鱼类 需合规-水产品HACCP 法规 不需合规 需合规 牡蛎养殖 需合规 不需合规 不需合规 鸡蛋 需合规 需合规 需合规 农作物2（原农业商品即水果、蔬菜和谷物） 需要合规除下面 水果和蔬菜 在蔬果安全下面合规 不需合规 不需合规 谷物 需要部分合规 不需合规 不需合规 加工 1 （会腐烂的动物类产品）包括基本农业之后的所有活动 需要合规除下面 屠宰和之后加工 红/白肉 不需合规 不需合规 不需合规 乳制品 需合规 需合规 需合规 加工 2 （会腐烂的蔬果类需要冷藏和冷却的产品） 需合规 蔬果包装厂房 需合规-蔬果安全条款 需合规 未经过巴氏杀菌和巴氏杀菌的果汁 需合规 – 果汁HACCP 不需合规 需合规 酱菜/水果产品 需合规 需合规 需合规 加工 3 （在常温下保质期较长的产品，如罐头制品、饼干、零食、石油、饮用水、饮料、面包、面粉、食品配料、宠物食品等） 需要合规除下面 热处理的低酸食品包装在密封的容器中 需符合微生物危害 21CFR 113部分 需符合微生物危害 21CFR 113部分 需合规 海鲜产品（罐头，脱水，粉） 需合规-水产品HACCP 法规 不需合规 需合规 酒精饮料 部分需合规 不需合规 需合规 保健品 部分需合规 （看工艺以及产品） 部分需合规 （看工艺以及产品） 需合规 运输和储存 需合规 需要冷藏的需合规 需合规 Foreign Supplier Verification Program (FSVP) 外国供应商验证计划就是FSMA的一部分，他的目的只不过在于加快FDA审核的速度，就是拥有FSVP证书的厂家能够更快的通过文件的审核。仅此而已。还是一样要符合FSMA规定。只不过在FDA审核之前先审核一次。完全是自发的， FDA不会要求。但是他们会要求你必须FSMA合规。FDA现在为止还没有出来相应的审核表，所以FSVP这块还在制定当中。 FSMA 法规中所需要的的文件： FSMA PC 合规必须要的文件： 21 CFR 117.126 食品安全计划 21 CFR 117.130 危害分析 21 CFR 117.135 预防控制措施 21 CFR 117.139 召回计划 21 CFR 117.140 预防控制措施管理要素 21 CFR 117.145 监控文件 21 CFR 117.150 纠偏措施和纠正 21 CFR 117.155 验证文件 21 CFR 117.160 确认文件 21 CFR 117.165 实施和有效性的验证 21 CFR 117.170 重新分析食品安全计划 合格的个人 现在我们知道要实施FSMA必须要有一个“合格的个人”FDA里面提到的合格个人的定义为： “一个合格的个人将需要准备的食品安全计划，发展危险分析，验证预防控制，审查记录，并进行再分析的食品安全计划（