送审文件清单初始审查1初始审查申请·药物临床试验初始审查.doc

重庆市公共卫生医疗救治中心 重庆市公共卫生医疗救治中心 Chongqing Public Health Medical Center PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 送审文件清单 一、初始审查 1. 初始审查申请·药物临床试验 初始审查申请（申请者签名并注明日期） 临床研究方案（注明版本号/版本日期） 知情同意书（注明版本号/版本日期） 招募受试者的材料 病例报告表 研究者手册 主要研究者履历 组长单位伦理委员会批件 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》 试验药物的合格检测报告 保险证明（如果有） 其它 2. 初始审查申请·医疗器械临床试验 初始审查申请（申请者签名并注明日期） 临床研究方案（注明版本号/版本日期） 知情同意书（注明版本号/版本日期） 招募受试者的材料 病例报告表 临床试验须知 注册产品标准或相应的国家、行业标准 产品质量检测报告 医疗器械动物实验报告 主要研究者履历 其它 3. 初始审查申请·体外诊断试剂临床试验 初始审查申请（申请者签名并注明日期） 临床研究方案（注明版本号/版本日期） 知情同意书（注明版本号/版本日期） 病例报告表 注册产品标准或相应的国家、行业标准 产品自测报告 产品质量检测报告 产品使用说明书 其它 4. 初始审查申请·临床科研课题 初始审查申请（申请者签名并注明日期） 临床研究方案（注明版本号/版本日期） 知情同意书（注明版本号/版本日期） 招募受试者的材料 主要研究者履历 组长单位伦理委员会批件 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 研究药物说明书 其它 二、跟踪审查 1. 修正案审查申请 修正案审查申请（申请者签名并注明日期） 修正说明 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期；以“阴影或下划线”注明修改部分） 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期；以“阴影或下划线”注明修改部分） 修正的招募材料 其它 2. 研究进展报告 研究进展报告 其它 3. 严重不良事件报告 严重不良事件报告 4. 违背方案报告 违背方案报告 5. 暂停/终止研究报告 暂停/终止研究报告 研究总结报告 6. 研究完成报告 研究完成报告 研究总结报告 三、复审 复审申请 复审申请（申请者签名并注明日期） 修正说明 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期；以“阴影或下划线”注明修改部分） 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期；以“阴影或下划线”注明修改部分） 修正的招募材料 其它