2015年药品管理的法律法规培训教育详解课件.ppt

药品法律法规学习培训;第一章 我国药品管理立法的发展;1.药品行政法规管理阶段（1949～1983）;1949～1983;2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～1997）;（1984～1997）;（1984～1997）;3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）;1998年以后;1998年以后;——《药品说明书和标签管理规定》修订颁布，规范了通用名称和商品名的使用，强制要求药品通用名称明显标注，限制不合理的商品名和商标的使用；并强调药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。;——《药品流通监督管理办法》修订颁布，规定了药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并规定药品零售企业应当凭处方销售处方药。;——《药品注册管理办法》修订实施，着重加强了真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求；抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。; 第三章 我国药品管理的法律体系;第四章 《药品管理法》;一、总则(1～6条);适用范围： (法第二条);发展药品的方针： (法第三、四条);药品监督管理体制:(法第五、六