河南省兽药gsp现场检查评定标准文档.doc

河南省兽药GSP现场检查评定标准 企业名称： 验收时间： 一、兽药GSP检查评定标准的说明 1．本标准根据《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》制定。 2．兽药GSP检查项目共55项，其中关键项目（条款号前加“*”）15项，一般项目40项。 3．在组织兽药GSP现场检查时，须依据申请企业经营范围，对照检查评定标准，确定相应的检查条款。 4．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”、“Yˉ”和“N”3档。凡属完整、齐全的项目，或判定某项目85%以上符合要求时，应打“Y”；判定项目内容基本完整（60%-85%），但存在一般缺陷或不完善时，应打“Yˉ”；判定项目主要内容缺少、错误或者存在严重缺陷（在60%以下），打“N”。汇总时按照1个“N”相当于2个“Yˉ”的原则核定。不涉及项目用“/”标注，不计算缺陷率。通过计算关键项目（带*）缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（N*2+Yˉ）/涉及一般项目条款数（Yˉ+N+Y）×100%。 5．结果评定 关键项目不完善数 一般项目缺陷率 结 果 带*的项目Yˉ数≤2 且N=0 ≤15% 关键缺陷数及一般项目缺陷率在规定范围内，作出“推荐”结论，检查合格； 带*的项目Yˉ数﹥2或N﹥0 ﹥15% 关键缺陷数或一般项目缺陷率超过规定范围，作出“不推荐”结论，检查不合格。 检查程序：  （一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSP实施情况的汇报。（二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP管理文件、制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和GSP实施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐”、“不推荐”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。（三）末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3份，签字后交验收单位、初审单位观察员和被检查企业各1份。 序号 章节 条款号 条 款 内 容 结果 1 场 所 与 设 施 301 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。兽药经营场所和仓库地点应标识明显。 　 2 *302 兽药经营企业经营场所的面积应与所经营的兽药品种、规模相适应。在市、县城区内设立的兽药经营企业，营业场所和仓库使用面积均应不少于20平方米。在乡镇设立的兽药经营企业，营业场所面积和仓贮面积均应不少于15平方米。从事兽用生物制品经营的企业，应设置独立的兽用生物制品经营区域，其面积不应少于20平方米。 　 3 401 兽药经营场所和仓库应具有下列设施、设备：（一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台；（二）兽药经营场所应具有通风、防火和照明设施、设备；（三）防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； 设置兽药防潮隔板或货架； 具有防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施； （六）对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具有相应的控制设施、设备；（七）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等。 4 *501 兽药经营企业应具有保证兽药质量、安全的常温库、阴凉库、冷藏库（柜）、冷冻库（柜）等仓库和相关设施、设备。 5 502 仓库面积和相关设施、设备应满足不同存放区域，以及不同品种兽药分类、分批保管、储存的要求。仓库内应设置合格区、不合格区、待验区、退货区等各类区域，并有明显标识。 6 *503 兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库、冷柜、冰箱等必要的设施、设备，并备有保温设施、设备，或具有相关产品停电后的保温方法。冷库的温度应当符合疫苗的储存要求，其中普通冷库（柜）的温度为2-8℃；低温冷库（柜）的温度为-15℃以下。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书的要求。 7 *504 经营易燃、易爆、有毒等危险性兽药的经营企业，应当设置独立的危险品专库，其面积应当与所经营的危险品的品种、规模相适应，并配置相应的消防、安全设施。 　 8 *601 兽药经营企业的兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 9 701 兽药经营企业应在营业场所的显著位置悬挂《兽药经营许可证》和《工商营业执照》