国外药典介绍.ppt

《英国药典》的基本结构 英国药典2014版共6卷。第一卷和第二卷均有“凡例”和“正文”，正文品种主要收载化学原料药标准；第三卷正文品种收载化学药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、糖类物质和homoeopathic preparation等制剂标准，并收载欧洲药典品种；第四卷收载“附录”，此外还收载红外参考谱图，增补内容及索引；第五卷正文品种收载的是兽用药及其制剂和疫苗标准；第六卷为第一卷到第五卷的光盘版。按照惯例，欧洲药典中的全部专论与要求都收录在《英国药典》或其姐妹篇《英国药典（兽医）》中。 BP2014包含欧洲药典7.0-7.8的所有内容；新增40个英国药典专论； 修正专论272个。 欧洲药典增补版 欧洲药典第8版包括两个基本卷，于2013年7月出版发行，以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后，通过非累积增补本更新，每年出3个增补本。第8版累计共有8个非累积增补本（8.1～8.8）。各增补版的出版日期及执行的日期。· 日本药典简介 《日本药典》（The Jepanese Pharmacopoeia)的名称是《日本药局方》，英文缩写JP 。由日本药局方编辑委员会编制，厚生省颁布执行。1886年6月25号颁布第一版，1887年7月1日开始实施。日本药典有日文版和英文版。目前最新版为2011年出版的第十六改正版（即JP16）。 日本药典的结构和主要内容 由一部和二部组成，共一册。一部收载有凡例、制剂总则（即制剂通则）、一般试验方法、医药品各论（主要为化学药品、抗生素、放射性药品以及制剂）；二部收载通则、生药总则、制剂总则、一般实验方法、医药品各论(主要为生药、生物制品、调剂用附加剂等)、药品红外光谱集、一般信息等。索引置于最后。《日本药局方》的索引有药物的日本名索引、英文名索引和拉丁名索引三种。其中拉丁名索引用于生药品种。 《日本药局方》“医药品各论”中药品的质量标准，按顺序分别列有：品名（日本名、英文名和拉丁名和日本别名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名、CA登录号、含量和效价规定、性状和物理常数、鉴别、检查、含量或效价测定、容器和贮藏、有效期等。 国际药典简介 《国际药典》(The International Pharmacopoeia，Ph.Int)是由世界卫生组织（World Health Organization，WHO)国际药典和药物制剂专家咨询小组编撰，由世界卫生大会批准出版，并被建议“由药典官方机构来考虑最终收载其中的条款”。因此，除非被药典官方机构接受，国际药典不作为任何国家的法定药典。 国际药典的历史要追溯到1874年… 1948年第一届世界卫生大会确立了统一药典的专家委员会；1950世界医学会（WHA ）批准国际药典的出版。 到目前为止，国际药典总共发行了三版。第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版。 国际药典简介 第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第三版，分5卷出版，1卷（1979）收载42项分析测试方法。2、3两卷（1981）、（1988）共收载药品383种。4卷（1994）收载有关试验、方法的信息，以及药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。5卷（2003）收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及其最广泛应用剂型的所有各论 。 国际药典的目的是作为原始材料，供任何想建立制药要求的WHO成员国参考或改编。不管何时，国家或区域当局明确地把药典引入到恰当的立法中，药典或药典的任何部分都将有法律地位。 国际药典的优势 1. 通过一个独立的科学进程进行国际标准验证 2. 来自世卫组织协作中心，国家药品质量控制实验室的人 员 3. 与世界各地的制造商协作 4.考虑发展的成本分析，即用尽可能少的ICRS 5. 与标准制定组织和团体协作，包括区域的和国家的药典 6. 与世卫组织会员国和药品管理机构的网络以及密切合作 7. 与WHO其他活动链接 8. 所有会员国免费使用 国外药典简介 专业：分析化学 姓名：刘良琴 同组人：蒋正萌 喻子恒 CONTENTS 美国药典简介及内容介绍 英国药典简介及内容介绍 欧洲药典简介及