非传统性食品原料申请作业指引本文.PDF

非傳統性食品原料申請作業指引 中華民國 102 年 6月 24日發布 中華民國 107 年 5月 10日修正發布 壹、前言 隨著科技進步及國際貿易交流頻繁，新興食品原料愈來愈多，另 外，也有許多傳統性食品原料經非傳統性培育、繁殖或利用新穎 加工技術改變原有組成或成分含量，而使其物理化學特性改變， 這些都是屬於「非傳統性食品原料」之範疇，爰須經安全評估確 定食用尚不致造成健康危害，因此應透過完整的資料收集，及運 用風險評估之原則與程序，以確認非傳統性食品原料之食用安全 性。 貳、目的 本指引係規範非傳統性食品原料之定義、申請程序及作業流程、 安全性評估須檢具之資料及申請書，供食品業者遵循，以確保食 品安全及兼顧產業發展，並利衛生機關審核作業。 參、非傳統性食品原料之定義 本指引所稱「非傳統性食品原料」，係指 1 一、 於臺灣境內無食用歷史(經驗) 者；或有食用歷史，惟尚未攝取 至一定經驗程度者，如僅有某特定區域或族群之消費者食用經 驗。 二、 傳統性食品原料經由非傳統方式培育、繁殖程序或新穎之食品 加工製程，而導致食品的組成或結構改變者（不包含已訂定規 範之食品，如基因改造食品或輻射照射處理食品）。 1 食用歷史 (經驗)係指該原料食用時間達 25 年以上。 1 肆、非傳統性食品原料安全性評估作業流程 一、 在進行非傳統性食品原料安全性評估前，衛生福利部食品藥物 管理署將先進行資料審查，判斷申請案是否屬於本指引所稱非 傳統性食品原料之範疇。 二、 業者應填寫附件一( )之問卷，並檢具相關佐證資料，送交衛生 福利部食品藥物管理署審查，如經判定為傳統性食品原料，則 無需進行安全性評估；如判定為非傳統性食品原料，請業者依 本指引「伍、非傳統性食品原料安全性評估應具備資料」之規 定，提具申請書暨相關安全性資料附件二( ) ，以供審查。詳細 作業流程如「陸、非傳統性食品原料安全性評估作業流程圖」。 伍、非傳統性食品原料安全性評估應具備資料 產製或販售「非傳統性食品原料」之業者，應檢具以下資料，向 衛生福利部食品藥物管理署申請非傳統性食品原料之食用安全 性評估事宜，申請書如附件二 一、申請人基本資料 (一) 申請人姓名或商號名稱 (二) 聯絡人、電話號碼、地址 (三) 申請原料之名稱 (四) 製造商資料 (五) 申請目的 (六) 申請日期 二、原料基本資料 (一) 加工前原料外型及特徵描述、原料名稱(一般中英文名稱、 學名) 、來源、結構、特性、使用目的 (二) 原料規格標準、詳細加工流程圖包含使用酵素、溶劑或加( 工過程中使用的物質) 、品管方式、加工安定性、儲存方式 2 (三) 利用非傳統育種技術或繁殖方法生產包含育種方式、培育( 過程及詳細流程 ) (四) 使用原料部位、適用食品種類或用於何種類型產品( ) (五) 應用於食品中之最終產品型式 (如最終產品為原料本身或